{"id":3802,"date":"2024-11-18T17:07:39","date_gmt":"2024-11-18T14:07:39","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/?p=3802"},"modified":"2024-11-18T17:07:40","modified_gmt":"2024-11-18T14:07:40","slug":"en-onemli-hedefimiz-bmsin-yenilikci-ilaclarinin-en-kisa-surede-turkiyede-de-onaylanmasi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/en-onemli-hedefimiz-bmsin-yenilikci-ilaclarinin-en-kisa-surede-turkiyede-de-onaylanmasi\/","title":{"rendered":"En \u00d6nemli Hedefimiz, BMS\u2019in Yenilik\u00e7i \u0130la\u00e7lar\u0131n\u0131n En K\u0131sa S\u00fcrede T\u00fcrkiye\u2019de de Onaylanmas\u0131"},"content":{"rendered":"\n

BMS T\u00fcrkiye Ruhsatland\u0131rma Direkt\u00f6r\u00fc Ecz. T\u00fclfer Sezer ile T\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7 ruhsatland\u0131rma s\u00fcre\u00e7leri, ruhsatland\u0131rma alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fman\u0131n dinamikleri ve BMS Ruhsatland\u0131rma Dapartman\u0131\u2019n\u0131n \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 ve hedefleri hakk\u0131nda konu\u015ftuk.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Sizi tan\u0131yabilir miyiz?<\/strong><\/p>\n\n\n

\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n

Marmara \u00dcniversitesi Eczac\u0131l\u0131k Fak\u00fcltesi mezunuyum. \u00c7al\u0131\u015fma hayat\u0131ma 1997 y\u0131l\u0131nda \u0130brahim Etem Ulagay\u2019da (\u015fimdiki ad\u0131yla Menarini) ruhsatland\u0131rma uzman\u0131 olarak ba\u015flad\u0131m. Daha sonra Merck \u0130la\u00e7\u2019ta start up projesinde yer ald\u0131m. 2009\u2019da Smith-Kline Beecham \u0130la\u00e7 \u015firketine girdim ve Glaxo ile birle\u015fmesiyle birlikte 2006 y\u0131l\u0131na kadar ruhsatland\u0131rma y\u00f6neticisi olarak g\u00f6rev yapt\u0131m. BMS\u2019deki kariyerim 2006\u2019da ruhsatland\u0131rma m\u00fcd\u00fcr\u00fc olarak ba\u015flad\u0131 ve 2008\u2019den beri de ruhsatlad\u0131rma direkt\u00f6rl\u00fc\u011f\u00fc pozisyonunda severek \u00e7al\u0131\u015f\u0131yorum. BMS\u2019in yetenek geli\u015fimine verdi\u011fi \u00f6nem ve destek sayesinde kendi kariyer yolculu\u011fumda farkl\u0131 rol ve sorumluluklar ald\u0131m. \u00d6rne\u011fin 2015 y\u0131l\u0131nda Yunanistan\u2019\u0131n ruhsat direkt\u00f6rl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc g\u00f6revini y\u00fcr\u00fctt\u00fcm. \u015eu anda da mevcut rol\u00fcme ek olarak, Avrupa ruhsat ekibinde hematoloji alan\u0131ndaki klinik \u00e7al\u0131\u015fmalardan sorumlu ruhsat lideri olarak g\u00f6rev yap\u0131yorum. \u015eirketin s\u00fcrekli olarak de\u011fi\u015fen, yenilik\u00e7i ve geli\u015fim f\u0131rsat\u0131 sunan alanlar\u0131nda g\u00f6rev yapmak olduk\u00e7a heyecan verici.  <\/strong><\/p>\n\n\n\n

T\u00fcrkiye\u2019de bir ilac\u0131n ruhsatland\u0131rma s\u00fcreci nas\u0131l ilerliyor? \u0130lac\u0131n ruhsat ba\u015fvurusundan itibaren ruhsat s\u00fcreci tamamlana kadar s\u00fcre\u00e7 nas\u0131l i\u015fliyor?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

T\u00fcrkiye\u2019de bir ilac\u0131n ruhsatland\u0131rma i\u015flemleri Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131, T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (T\u0130TCK) taraf\u0131ndan y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcyor. T\u0130TCK uluslararas\u0131 standartlara uygunluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00e7ok \u00f6nemli bir konumda. Uluslararas\u0131 \u0130la\u00e7 Denetim Birli\u011fi (PIC\/S) ve Uluslararas\u0131 Uyum Konseyi (ICH) \u00fcyelikleri ile D\u00fcnya Sa\u011fl\u0131k \u00d6rg\u00fct\u00fc listesinde yeralan bir otorite olmas\u0131 nedeniyle gurur duyuyoruz ve referans otorite olma yolundaki t\u00fcm \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131 destekliyoruz. Kurumumuzun GEON (OMCL Network of the Council of Europe) \u00fcyeli\u011fine kabul\u00fc de ger\u00e7ekle\u015fti; bu \u00fcyelik ile T\u0130TCK’n\u0131n analiz laboratuvar\u0131nda yap\u0131lan analizlerin kalitesi EDQM taraf\u0131ndan tescillenmi\u015f oldu. Bunu da referans otorite olma yolunda \u00e7ok \u00f6nemli bir geli\u015fme olarak g\u00f6r\u00fcyoruz.<\/p>\n\n\n\n

Ruhsatland\u0131rma i\u015flemlerimizin uluslararas\u0131 mevzuatlara uygun \u015fekilde haz\u0131rlanm\u0131\u015f yerel y\u00f6netmelik ve k\u0131lavuzlar do\u011frultusunda de\u011ferlendirilmesi \u00e7ok \u00f6nemli,  zira yeni \u00fcr\u00fcnlerimizin geli\u015ftirilmesinde ve k\u00fcresel ruhsatland\u0131rma planlamalar\u0131nda T\u00fcrkiye\u2019nin mevzuatlar\u0131 ve uygulamalar\u0131 olduk\u00e7a \u00f6nemli bir kriter olarak yer al\u0131yor. Ruhsatland\u0131rma i\u015flemleri, ilac\u0131n etkinli\u011fi, g\u00fcvenlili\u011fi ve kalitesinin ilgili mevzuatlara uyumu \u00e7er\u00e7evesinde bilimsel bir de\u011ferlendirme ile y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcyor. Bu, ilac\u0131n ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc dedi\u011fimiz ruhsat onay\u0131n\u0131 ald\u0131ktan sonraki d\u00f6nem i\u00e7in de ge\u00e7erli. Bu s\u00fcre\u00e7lerin belirli standartta ve \u00f6ng\u00f6r\u00fclebilir olmas\u0131 bizim i\u00e7in en \u00f6nemli kriter. Bunu sa\u011flayabilmek i\u00e7in gerek ba\u015fvuru gerekliliklerine tam uyum gerekse kurum taraf\u0131ndan istenilen bilgi ve belgelerin eksiksiz sa\u011flanmas\u0131 ad\u0131na global ve yerel ekiplerimizle birlikte \u00e7al\u0131\u015f\u0131yoruz.<\/p>\n\n\n\n

T\u00fcrkiye\u2019deki ve uluslararas\u0131 d\u00fczenlemelerdeki geli\u015fme ve de\u011fi\u015fiklikleri nas\u0131l takip ediyorsunuz, firman\u0131z\u0131n bu d\u00fczenlemelere uyumunu sa\u011flamak \u00fczere neler yap\u0131yorsunuz?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

T\u00fcrkiye’deki ve uluslararas\u0131 d\u00fczenlemelerdeki geli\u015fmeleri ve de\u011fi\u015fiklikleri yak\u0131ndan takip etmek i\u00e7in \u00e7ok y\u00f6nl\u00fc bir yakla\u015f\u0131m benimsiyoruz. \u00d6ncelikle firmam\u0131z b\u00fcnyesindeki Global Ruhsatland\u0131rma Strateji ve Politika Ekibi ile \u00e7al\u0131\u015f\u0131yoruz. Bu ekip, ruhsatland\u0131rma alan\u0131ndaki d\u00fczenleyici politika geli\u015fmelerine bak\u0131\u015f a\u00e7\u0131s\u0131 kazand\u0131rmak ve bu ortamda \u00f6nemli stratejik \u00f6nceliklerde firma pozisyonumuzu belirlemek ad\u0131na i\u00e7 ve d\u0131\u015f payda\u015flarla \u00e7al\u0131\u015f\u0131yor. Proaktif ya da reaktif olarak reg\u00fclasyon geli\u015fmelerini stratejik a\u00e7\u0131dan de\u011ferlendiriyor ve entegrasyonu sa\u011fl\u0131yoruz. T\u0130TCK\u2019n\u0131n uluslararas\u0131 standartlara uyum ve yerel politikalar\u0131 \u00e7er\u00e7evesinde mevzuatlar\u0131n s\u00fcrekli g\u00fcncellendi\u011fi bir ortamda \u00e7al\u0131\u015f\u0131yoruz. Her bir yeni d\u00fczenleme i\u00e7in yine Global Ruhsatland\u0131rma Strateji ve Politika Ekibi ile \u00e7al\u0131\u015farak \u00f6zel uyum planlar\u0131 geli\u015ftiriyor ve uyguluyoruz.<\/p>\n\n\n\n

BMS\u2019in \u00fcr\u00fcn portf\u00f6y\u00fc ve tedavi alanlar\u0131 nelerdir? Bu alanlarda ruhsatland\u0131rma s\u00fcre\u00e7lerinizden bahseder misiniz?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

BMS olarak hastalara ciddi hastal\u0131klar\u0131n \u00fcstesinden gelme g\u00fcc\u00fc verecek yenilik\u00e7i ila\u00e7lar\u0131 ke\u015ffetme, geli\u015ftirme ve bu ila\u00e7lar\u0131 hastalar\u0131n eri\u015fimine sunma misyonuyla \u00e7al\u0131\u015f\u0131yoruz. Hastalar\u0131n ya\u015famlar\u0131n\u0131 bilim yoluyla d\u00f6n\u00fc\u015ft\u00fcr\u00fcyoruz. Spesifik ve ciddi hastal\u0131klar ile m\u00fccadelede umut olabilecek yenilik\u00e7i ila\u00e7lar\u0131 hastalara sunma misyonuna odaklanm\u0131\u015f 165 y\u0131ll\u0131k global bir biyofarma \u015firketiyiz. T\u00fcrkiye\u2019de 29 y\u0131ld\u0131r faaliyet g\u00f6steriyor, toplum sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na katk\u0131 sa\u011flamaya devam ediyoruz. \u015eu anda imm\u00fcno-onkoloji, imm\u00fcnoloji, hematoloji, kardiyovask\u00fcler hastal\u0131klar ve n\u00f6robilim alanlar\u0131nda geni\u015f bir portf\u00f6y\u00fcm\u00fcz var. Ruhsatland\u0131rma departman\u0131 olarak bu alanlarda gelecek olan \u00fcr\u00fcnlerimiz i\u00e7in \u00e7ok erken a\u015famalardan itibaren hem global d\u00fczeyde hem de lokalde stratejilere y\u00f6n vermede \u00f6nemli bir payda\u015f\u0131z. \u0130htiyaca y\u00f6nelik ve kar\u015f\u0131lanmam\u0131\u015f tedavinin oldu\u011fu durumlardaki \u00fcr\u00fcn ve endikasyonlara \u00f6ncelik veriyoruz. \u00dcr\u00fcn stratejilerini sadece ruhsatland\u0131rma bak\u0131\u015f a\u00e7\u0131s\u0131 ile de\u011fil, di\u011fer fonksiyonlar\u0131n ihtiya\u00e7 ve beklentilerinin fark\u0131nda olan multidisipliner bir bak\u0131\u015f a\u00e7\u0131s\u0131yla belirlemeyi \u00f6nemsiyoruz.  <\/p>\n\n\n\n

Ruhsatland\u0131rma alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fmak i\u00e7in ne gibi yetkinlikler gerekiyor? Ekibinize dahil olacak \u00e7al\u0131\u015fma arkada\u015flar\u0131n\u0131z \u00f6ncelikle hangi \u00f6zelliklere sahip olmal\u0131lar?<\/strong><\/p>\n\n\n

\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n

Teknik ruhsat i\u015flemlerinden ziyade \u00fcr\u00fcn stratejilerinin \u00f6n planda oldu\u011fu \u00e7al\u0131\u015fma ortam\u0131m\u0131zda \u00fcr\u00fcnden sorumlu \u00e7al\u0131\u015fma arkada\u015f\u0131m\u0131n \u00fcr\u00fcne haiz klinik \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131, hastal\u0131k alan\u0131n\u0131 ve ilac\u0131n bu y\u00f6ndeki etkinli\u011fini anlayabilme ad\u0131na medikal okuryazarl\u0131\u011f\u0131n y\u00fcksek oldu\u011fu eczac\u0131l\u0131k, t\u0131p veya kimya gibi bilim dallar\u0131ndan mezun olma \u015fart\u0131 ar\u0131yoruz. \u0130la\u00e7 reg\u00fclasyonlar\u0131 ve ruhsatland\u0131rma s\u00fcre\u00e7leri hakk\u0131nda derinlemesine bilgi sahibi olmak, karma\u015f\u0131k verileri analiz edebilme ve bilimsel de\u011ferlendirmeler yapabilme yetene\u011fi ve ileti\u015fim becerileri \u00f6nemli yetkinlikler aras\u0131nda. Ancak ruhsatland\u0131rma ortam\u0131n\u0131n s\u00fcrekli de\u011fi\u015fim g\u00f6sterdi\u011fi ger\u00e7e\u011finden hareketle uyum kabiliyetini, \u00e7evikli\u011fi ve de\u011fi\u015fikliklere kar\u015f\u0131l\u0131k etkili \u00e7\u00f6z\u00fcmler \u00fcretebilmeyi de \u00f6nemli yetkinlikler olarak g\u00f6r\u00fcyorum.<\/p>\n\n\n\n

Ruhsatland\u0131rma alan\u0131nda gelecek d\u00f6nemlerdeki hedefiniz nedir?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

BMS\u2019in \u00e7ok y\u00fcksek Ar-Ge yat\u0131r\u0131mlar\u0131yla geli\u015ftirdi\u011fi yenilik\u00e7i ila\u00e7lar\u0131n, Amerika ve Avrupa gibi referans \u00fclke onaylar\u0131n\u0131 takiben en k\u0131sa s\u00fcrede T\u00fcrkiye\u2019de onaylanmas\u0131 en \u00f6nemli hedefimiz. Bu hedefimizi ger\u00e7ekle\u015ftirmek i\u00e7in erken fazda s\u00fcre\u00e7lere dahil olarak bilgi ve deneyimlerimizi s\u00fcrekli geli\u015ftiriyoruz. Mevcut mevzuatlar do\u011frultusunda planlamalar\u0131m\u0131z\u0131 yaparken di\u011fer taraftan da bu tedavilerin eri\u015fimlerini h\u0131zland\u0131rabilecek yeni uygulamalar\u0131n hayata ge\u00e7ebilmesi ad\u0131na \u00e7\u00f6z\u00fcm \u00f6nerileri \u00fczerinde \u00e7al\u0131\u015f\u0131yoruz. \u00d6rne\u011fin; di\u011fer otoritelerce uygulanan ve bizim k\u0131lavuzumuzda da yer alan g\u00fcven <\/s>uygulamalar\u0131n\u0131n \u00e7ok daha etkin bir \u015fekilde uygulanmas\u0131 \u00f6nemli bir ad\u0131m olacakt\u0131r. Ayr\u0131ca g\u00fcvenli ve etkili tedaviler i\u00e7in \u00f6rne\u011fin ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f ila\u00e7 geli\u015fimine sorunsuz bir \u015fekilde entegre edilmesini sa\u011flayan ve son teknoloji dijital sa\u011fl\u0131k uygulamalar\u0131n\u0131n yer ald\u0131\u011f\u0131 yeni geli\u015fmelerin de hayata ge\u00e7iriliyor olmas\u0131, yak\u0131n gelecekte \u00fczerinde \u00e7al\u0131\u015faca\u011f\u0131m\u0131z hedeflerden biri.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

BMS T\u00fcrkiye Ruhsatland\u0131rma Direkt\u00f6r\u00fc Ecz. T\u00fclfer Sezer ile T\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7 ruhsatland\u0131rma s\u00fcre\u00e7leri, ruhsatland\u0131rma alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fman\u0131n dinamikleri ve BMS Ruhsatland\u0131rma Dapartman\u0131\u2019n\u0131n \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 ve hedefleri hakk\u0131nda konu\u015ftuk.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3806,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[48,2],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3802"}],"collection":[{"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3802"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3802\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3807,"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3802\/revisions\/3807"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3806"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3802"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3802"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmaworlddergi.com\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3802"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}