İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
Sanofi ve GSK’nın adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayının Faz 2 sonuçları açıklandı. 722 gönüllünün katıldığı Faz 2 çalışmasının sonuçlarına göre, çalışmaya katılan tüm yetişkin yaş gruplarında aşı adayının COVID-19 hastalığını atlatan kişilerde ölçülen oranlarda güçlü nötralize edici antikor tepkileri gözlemlendi.
Faz 2 ara sonuçlarına göre, Sanofi ve GSK’nın COVID-19 aşı adayının ikinci dozunun enjeksiyonun ardından tüm yaş gruplarında (18 ila 95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik seviyesinde ve güvenlilik endişelerini bertaraf edecek şekilde yüzde 95 ile yüzde 100 serokonversiyon (aşının COVID-19 antikorlarını üretme oranı) gözlemlendi. Bu sonuçlar paralelinde aşı adayının küresel Faz 3 çalışmasının önümüzdeki haftalarda başlaması bekleniyor.
Sanofi Pasteur İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Küresel Başkanı Thomas Triomphe, Faz 2 verilerine ilişkin olarak yaptığı açıklamada şunları kaydetti; “Şunu çok net görüyoruz ki, özellikle COVID-19’un yeni varyantları ortaya çıkmaya devam ettikçe, pandemi ile mücadelede etkili ve bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) aşılara duyulan ihtiyaç sürecek. Faz 2 sonuçları, normal ısı koşullarında depolanabilecek aşı adayımızın, devam eden küresel halk sağlığı krizinin yönetilmesinde önemli bir rol oynayacak potansiyele sahip olduğunu göstermektedir. Elimizdeki olumlu sonuçlarla, aşı adayımızın küresel Faz 3 etkililik çalışmasına geçmeye hazırız. Aşımızın mümkün olan en kısa sürede kullanıma sunulması adına dünya genelindeki paydaşlarımız ile birlikte çalışmalarımızı sürdürüyoruz.”
GSK Aşıları Bölümü Başkanı Roger Connor da Faz 2 çalışmasının pozitif sonuçları ışığında protein bazlı adjuvanlı aşı adayının COVID-19 varyantlarına verdiği olumlu tepkiler ve bağışıklık artırıcı pekiştirme dozlar (booster) da dahil olmak üzere Pandemi ile verilen mücadelede önemli bir potansiyele işaret ettiğini belirtti. “Aşı adayımızın, COVID-19 ile devam eden mücadeleye önemli bir katkı sağlayabileceğine inanıyoruz ve yılsonundan önce kullanıma sunma hedefimizi gerçekleştirmek için mümkün olan en kısa sürede Faz 3 çalışmalarına geçeceğiz” dedi.
Olumlu Faz 2 ara sonuçlarına dayanarak, iki şirket önümüzdeki haftalarda aşı adaylarının 10µg dozu ile GSK’nın pandemik adjuvanını kapsayacak global Faz 3 çalışmasını, randomize, çift kör çalışma yöntemi ile başlatmayı planlıyor. Faz 3 çalışmasının, çeşitli ülkelerden 35.000’den fazla yetişkin katılımcı ile gerçekleşmesi planlanıyor. Faz 3 çalışmalarında ayrıca COVID-19’un D614 (Wuhan) ve B.1.351 (Güney Afrika) varyantları dahil olmak üzere iki aşı formülasyonunun etkinliği değerlendirilecek.
Buna paralel olarak şirketler, ilk aşı platformundan bağımsız olarak daha düşük bir aşı dozunun güçlü bir destek yanıtı oluşturma yeteneğini değerlendirmek amacı ile çeşitli varyant formülasyonları destekleme çalışmaları yürütmeyi hedefliyor. Önümüzdeki haftalarda başlatılması planlanan Faz 3 çalışmaları sonuçları ve ruhsat değerlendirilmesi doğrultusunda, aşının 2021’in dördüncü çeyreğinde onaylanması bekleniyor.
