İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
İlaç sektöründe ruhsatlandırma, bugün bir onay süreci olmanın ötesine geçerek, hastaların yenilikçi tedavilere zamanında erişimini mümkün kılan kritik bir stratejik alan olarak öne çıkıyor. Bilgen Erdinç ile gerçekleştirdiğimiz bu söyleşide, ruhsatlandırmanın dönüşen rolünü, UCB’nin Türkiye, Ortadoğu ve Afrika (MEA) bölgesindeki uygulamalarını ve hasta erişimini hızlandırmaya yönelik yaklaşımlarını ele aldık.
Sizi ve ekibinizi kısaca tanıyabilir miyiz?
Eczacı ve farmasötik biyoteknoloji alanında uzmanlaşmış bir lider olarak, 20 yılı aşkın bir süredir ilaç sektöründe, özellikle ruhsatlandırma ve regülasyon alanında Türkiye ve Ortadoğu & Afrika (MEA) bölgesinde sorumluluklar üstleniyorum. Bugün Türkiye, Ortadoğu ve Afrika (MEA)’dan sorumlu Ruhsatlandırma Direktörü olarak odağım; bilimi, hasta değerini ve iş stratejilerini bir araya getirerek ruhsatlandırmayı hasta erişimini mümkün kılan stratejik bir kaldıraç olarak konumlandırmak ve bunu yalnızca mevzuata uyum alanı olarak görmemektir.
Ekibimiz; güçlü bilimsel yetkinliği, yüksek regülasyon standartlarına hâkimiyeti ve fonksiyonlar arası yakın iş birliği kültürüyle uçtan uca değer yaratmayı hedefleyen, deneyimli profesyonellerden oluşuyor. Ankara’da otorite etkileşimini yöneten Ruhsatlandırma Koordinatörümüz Erdal Yıldızçelik, sektör genelinde uzun yıllara dayanan deneyimi ve bunun 10 yılı aşkın kısmını ruhsatlandırma alanında edindiği uzmanlığıyla sağlık otoritesiyle yürütülen ilişkilerin güvene, şeffaflığa ve sürekliliğe dayalı şekilde ilerlemesinde kritik bir rol üstleniyor.
Türkiye Ruhsatlandırma Müdürümüz Uzm. Ecz. Pınar Büyükkeçeci, 14 yılı aşkın deneyimiyle Türkiye portföyümüzün ruhsatlandırma ve yaşam döngüsünün etkin ve sürdürülebilir şekilde yönetilmesini sağlarken, Türkiye, Ortadoğu ve Afrika’dan sorumlu Ruhsatlandırma Müdürümüz Uzm Ecz. Nazlı Odabaşı Altuntuğ, 12 yılı aşkın deneyimiyle Türkiye’ye ek olarak Ortadoğu ve Afrika pazarlarında ruhsatlandırma ve yaşam döngüsü süreçlerine stratejik liderlik ve operasyonel destek sunuyor.
Bu yıl ekibimize katılan uzun dönem stajyerlerimiz Ecz. Aynur Şeyma Mete, öğrenme kültürümüzü ve geleceğe yatırım yaklaşımımızı temsil ediyor, bilgi paylaşımının ve kurumsal sürekliliğin somut bir parçası olarak ekibimize değer katıyor.
Ekip olarak ortak önceliğimiz, hasta odaklılık, bilimsel doğruluk ve yüksek regülasyon standartlarına tam uyum. Hızla değişen dinamik mevzuat ortamında çevik kalabilen, iş birliği kültürünü benimseyen ve çözüm üretme sorumluluğunu sahiplenen bir ekip olmayı öncelikli görüyorum. Benim için güçlü bir ruhsatlandırma ekibi, hastaların ihtiyaç duyduğu tedavilere doğru zamanda ulaşmasına gerçek katkı sağlayan ve yalnızca süreçleri doğru yönetmekle sınırlı kalmayan bir ekip demektir.
Ruhsatlandırma departmanı olarak neler yapıyorsunuz? İş biriminizin faaliyetlerini biraz anlatır mısınız? Biriminiz şirketinizin genel organizasyon yapısında nasıl bir stratejik öneme sahip?
Ruhsatlandırma departmanı olarak temel sorumluluğumuz, mevcut ürünlerimizin pazarda kesintisiz bulunabilirliğini sağlamak amacıyla ruhsat statüsünün devamlılığını güvence altına alacak gerekli aksiyonları almak ve yenilikçi tedavilerimizin hastalara zamanında ve sürdürülebilir biçimde ulaşmasını sağlayacak ruhsatlandırma stratejilerini geliştirmek ve ruhsatlandırma süreçlerini etkin biçimde yönetmektir. Bu nedenle ruhsatlandırma, ürünün fikir aşamasından yaşam döngüsü yönetimine kadar uzanan uçtan uca bir liderlik alanıdır ve yalnızca başvuru dosyası yönetimiyle sınırlı değildir.
Türkiye’ye ek olarak Ortadoğu ve Afrika (MEA) bölgesinde yürüttüğümüz faaliyetlerde; farklı regülasyon olgunluğuna sahip ülkelerde çoklu partner yapılarıyla çalışıyor, yerel gereklilikleri global stratejiyle uyumlu hale getiren bölgesel ve bütüncül bir ruhsatlandırma yaklaşımı benimsiyoruz. MEA pazarlarında önceliğimiz, mümkün olan ölçüde regülasyonları harmonize eden, kaynakları ve portföy önceliklerini doğru yöneten, aynı zamanda pazarlara hız, esneklik ve çeviklik kazandıran çözümler üretmek. Bu doğrultuda partnerlerle yakın ve şeffaf bir iş birliği modeli kurarak, hasta erişimini hızlandıracak alternatif ruhsatlandırma yolaklarını proaktif biçimde değerlendiriyor ve uyguluyoruz. MEA pazarlarında edindiğimiz bu deneyim, yalnızca bölgesel hız değil; aynı zamanda Türkiye’de de daha esnek, öngörülü ve çözüm odaklı ruhsatlandırma modelleri geliştirmemize katkı sağlıyor.
Stratejik açıdan bakıldığında ruhsatlandırma fonksiyonu, şirketin bilimsel vizyonu, ticari hedefleri ve hasta erişimi stratejileri arasında kritik bir köprü görevi görüyor. Doğru zamanda ve doğru yaklaşımla kurgulanan bir ruhsatlandırma stratejisi, ürünlerin pazara erişim hızını, yaşam döngüsünün sürdürülebilirliğini, tedarik sürekliliğini ve nihayetinde hastanın tedaviye başlama zamanını doğrudan etkiler. Bu nedenle ruhsatlandırmayı yalnızca bir ‘onay’ fonksiyonu olarak değil, erken aşamadan itibaren karar alma süreçlerine yön veren stratejik bir iş ortağı olarak konumlandırıyoruz.
UCB’nin global ruhsatlandırma stratejisi Türkiye gibi gelişmekte olan pazarlara nasıl adapte ediliyor? Türkiye’de ruhsatlandırma süreçlerinde karşılaştığınız en önemli sorunlar neler?
UCB’nin global ruhsatlandırma stratejisi; bilimsel mükemmeliyet, hasta güvenliği ve regülasyonlara tam uyum ilkeleri üzerine kuruludur. Türkiye gibi gelişmekte olan pazarlarda bu strateji, yerel mevzuat yapısı ve sağlık ekosisteminin öncelikleri dikkate alınarak esnek ve uyarlanabilir bir yaklaşımla hayata geçirilmektedir. Güçlü yerel regülasyon bilgisi, proaktif planlama ve sağlık otoriteleriyle zamanında, yapıcı etkileşim; global stratejinin sahaya etkin yansımasında kritik rol oynamaktadır.
Son yıllarda Türkiye’de ruhsatlandırma alanında stratejik anlamda önemli ilerlemeler gözlemlenmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’nun DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) , ICH (Uluslararası Uyum Konseyi), PIC/S ( İlaç Denetimleri İş Birliği Programı) başta olmak üzere uluslararası düzenleyici otoritelerle aktif iş birlikleri, ICH ve PIC/S tam üyeliği ile DSÖ Olgunluk Seviyesi 3 kazanımı, Kurum’un global ölçekte referans bir otorite olma yolunda attığı güçlü adımlardır. Ayrıca Kurum’un uluslararası standartlara uyum doğrultusunda yayınladığı/revize ettiği kılavuzlar ve süreç iyileştirmeye yönelik yaklaşımı, ruhsat süreçlerini optimize etmede ve Türkiye’de alınan kararların uluslararası geçerliliğini güçlendirmede değerli katkılar sunmaktadır.
Süreçlerin daha da güçlendirilmesi adına, değerlendirme sürelerinde öngörülebilirliğin artırılması, bilimsel ve idari süreçlerde standardizasyonun derinleştirilmesi ve bilimsel değerlendirme kapasitesinin etkin kullanımı öne çıkan fırsat alanlarıdır.
Ruhsatlandırma sürelerinin hızlandırılması adına sizce hangi yapısal iyileştirmelere ihtiyaç var? Türkiye’deki süreçleri Avrupa ile kıyaslarsanız neler söylersiniz?
Ruhsatlandırma sürelerinin optimizasyonu açısından üç temel yapısal iyileştirme alanı görüyoruz. İlk olarak, bilimsel değerlendirme süreçlerinin daha optimize ve yapılandırılmış hale getirilmesi önem taşıyor. Avrupa Birliği Ajansı-EMA’da olduğu gibi kilometre taşı temelli değerlendirme süreç kültürüne (D70/D120/D180 gibi) benzer bir yaklaşım hem kurum içi planlamayı hem de başvuru sahiplerinin süreç yönetimini kolaylaştıracaktır.
İkinci olarak, dijital başvuru altyapılarının ve karar destek sistemlerinin daha etkin kullanımı önemli bir kaldıraçtır. e‑CTD, yapay zekâ destekli değerlendirme araçları ve elektronik takip sistemleri gibi çözümler, ruhsatlandırma süreçlerinde kurumsal kaynakların daha verimli kullanılmasını sağlarken, endüstri açısından da şeffaflığı, hızı ve öngörülebilirliği artıracaktır. TİTCK’nin son dönemde dijitalleşme ve dijital süreç görünürlüğü alanında attığı adımların, önümüzdeki dönemde bu kazanımları daha da güçlendireceğine inanıyorum.
Üçüncü alan ise kapasite yönetimi (kapasitenin daha etkin kullanılmasını sağlayan mekanizmalar) ve uluslararası iş birlikleridir. Uluslararası standartlara uyum kapsamında yayımlanan ve güncellenen regülasyonlar, Türkiye’de alınan ruhsat kararlarının uluslararası geçerliliğini güçlendirmektedir. Ayrıca, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) iş birliğine dayalı hızlandırılmış ruhsatlandırma yaklaşımları (reliance olarak bilinen güven uygulamaları), TİTCK’nin bilimsel değerlendirme kapasitesinin daha etkin kullanılmasını sağlayan, aynı zamanda yeni tedavilere erişimi hızlandıran güçlü araçlar sunmaktadır.
UCB olarak, 2025 yılında DSÖ ve EMA ile iş birliği kapsamında Collaborative Registration Procedure üzerinden ruhsatlandırdığımız ürünlerimizle elde ettiğimiz öngörülebilir ve etkili sonuçlar, TİTCK ile kurulan güçlü ve yapıcı iş birliğinin ve aynı zamanda kurumun bilimsel kapasitesinin etkin kullanımının somut bir iyi uygulama örneğini oluşturmuştur. Bu modelin yaygınlaştırılmasının, hem kurumun değerlendirme yükünü optimize edeceğine hem de hastaların yenilikçi tedavilere daha erken erişimine katkı sağlayacağına inanıyoruz. Bu yaklaşımlar, TİTCK’nin 2024–2028 Stratejik Planı’nda yer alan hız, dijital dönüşüm ve kurumsal kapasitenin güçlendirilmesi hedefleriyle de doğrudan örtüşmektedir.
Türkiye’yi Avrupa ile kıyasladığımızda, EMA düzeyinde uzun süredir yerleşmiş olan zaman çizelgesi odaklı değerlendirme kültürü ve yapılandırılmış erken bilimsel diyalog mekanizmaları süreç yönetiminde önemli dersler sunuyor. Bununla birlikte Avrupa da bugün hız ve dijitalleşme odağında dönüşüyor. Örneğin, yeni regülasyon düzenleme tartışmalarında değerlendirme hedeflerinin kısaltılması ve dijital süreçlerin güçlendirilmesi öne çıkıyor.
Türkiye, dinamik regülasyon yapısı, güçlü dijital altyapıları ve gelişime açık kurumsal yaklaşımı sayesinde bu alanda önemli bir potansiyele sahiptir. TİTCK’nin son dönemde attığı adımlar, Türkiye’nin Avrupa regülasyon ekosistemiyle daha yakın ve uyumlu bir konuma doğru ilerlediğini net şekilde ortaya koymaktadır.
UCB olarak, önümüzdeki dönemde Türkiye’nin hız, şeffaflık ve öngörülebilirliği daha da güçlendiren uygulamalarla ruhsatlandırma süreçlerini ileriye taşıyacağını düşünüyoruz. Bu gelişimin, hem hastaların yenilikçi tedavilere erişimi hem de Türkiye’nin klinik araştırma ve sağlık inovasyonu ekosistemi açısından kalıcı ve yüksek katma değer yaratacağına inanıyoruz.
UCB’nin Türkiye’de hangi tedavi alanlarında ruhsatlı ürünleri bulunuyor?
UCB, Türkiye’de 35 yılı aşkın bir süredir faaliyet gösteren ve nöroloji, immünoloji ve nadir hastalıklar başta olmak üzere yüksek karşılanmamış ihtiyaç alanlarına odaklanan, kutu bazında satışlarının %99’unu Türkiye’de yerli üretim ile karşılayan, global çok uluslu bir biyoteknoloji şirketidir. Bugün itibarıyla Türkiye’de ruhsatlı portföyümüz; alerji, epilepsi, romatoloji, dermatoloji ve nadir nöromüsküler hastalıklar gibi alanlarda kullanılan çok sayıda yenilikçi tedaviyi kapsamaktadır.
Ruhsatlı ürünlerimiz arasında özellikle nöroloji ve immünoloji alanlarında uzun süredir klinik pratiğin parçası olan tedavilerin yanı sıra, son dönemde ruhsatlandırılan ve nadir hastalıklarda hasta ihtiyaçlarını hedefleyen yenilikçi tedavi çözümleri de yer almaktadır.
Bununla birlikte UCB’nin Türkiye portföyü dinamik bir yapıya sahiptir. Ruhsatlandırma süreci devam eden ve farklı aşamalarda değerlendirilen ürünlerimiz bulunmaktadır. Bu ürünler ağırlıklı olarak nöroloji, immünoloji ve nadir hastalıklar odak alanlarımızla uyumlu olup, yüksek hasta ihtiyacının bulunduğu spesifik endikasyonlara yöneliktir.
Stratejik önceliğimiz; bilimsel değeri yüksek, hasta yaşamına anlamlı katkı sağlayan yenilikçi tedavileri Türkiye’de hastalarla mümkün olan en kısa sürede ve sürdürülebilir şekilde buluşturmaktır. Bu doğrultuda, ruhsatlandırma süreçlerinde paydaşlarla şeffaf ve yapıcı bir etkileşimi, uzun vadeli değer yaratımının ayrılmaz bir parçası olarak görüyoruz.
Dijitalleşme ve yapay zekâ, ruhsatlandırma alanında bir değişim yarattı mı? Önümüzdeki 5 yıl içinde ruhsatlandırma alanında nasıl bir dönüşüm bekliyorsunuz?
Evet, dijitalleşme ve yapay zekâ ruhsatlandırmada yalnızca hız değil, standardizasyon, öngörülebilirlik ve karar kalitesini güçlendiren gerçek bir dönüşüm başlattı. Bugün ruhsatlandırma, belge odaklı ve reaktif bir yapıdan; klinik geliştirme, gerçek yaşam verisi ve ürün yaşam döngüsüyle uçtan uca entegre, veri temelli bir modele evriliyor. Bu dönüşümün merkezinde ise net bir hedef var: Bilimsel yeniliği hastalar için anlamlı ve zamanında erişime dönüştürmek.
Önümüzdeki 5 yılın kazanımı, ‘daha hızlı dosya’dan ziyade, daha akıllı süreç tasarımı, daha az tekrar, daha kaliteli veri ve daha sürdürülebilir hasta erişimi olacak. Yapılandırılmış veri standartları, bulut tabanlı ekosistemler ve risk bazlı dijital değerlendirmeler yaygınlaşırken, yapay zekâ insan kararının yerini alan değil, bilimsel değerlendirmeyi ve stratejik kararları güçlendiren bir karar destek mekanizması olarak konumlanacak. UCB perspektifinden bakıldığında ruhsatlandırmanın geleceği, dijitalleşmeyi bir amaç değil, hasta erişiminde kalıcı ve sistemsel etki yaratmanın aracı olarak gören liderler tarafından şekillenecek.
Ruhsatlandırma alanında çalışmak için nasıl yeterlilikler gerekiyor? Ekibinize katılacak olan bir arkadaşınızı seçerken öncelikleriniz neler olur?
Benim için ruhsatlandırma alanında başarılı olmanın temelinde merak eden, sorgulayan ve çözüm üretmeye odaklanan bir zihniyet yatıyor. Elbette güçlü bir bilimsel altyapı ve regülasyon bilgisi bu fonksiyonun vazgeçilmezleri. Ancak asıl fark yaratan, bu teknik yetkinliği, alışılmışın ötesinde düşünebilen, inovasyonu doğru bağlamda anlamlandıran ve doğru yerde konumlandırabilen bir bakış açısıyla birleştirebilmek.
Özellikle bölgesel sorumluluklarda ruhsatlandırma, yalnızca süreç yönetimi değil, farklı paydaşlarla güvene dayalı ilişkiler kurmayı, dinlemeyi, anlamayı ve elde edilen içgörüleri stratejik bir yaklaşımla yönetmeyi gerektiriyor. Bu nedenle ekibimizde, ruhsatlandırmayı sadece bir mevzuat süreci olarak değil; bilimin hastaya ulaşmasında kritik bir sorumluluk alanı olarak gören, iş birliğini güçlendiren ve hasta yaşamında gerçek etki yaratmayı hedefleyen profesyonellerle çalışmayı önemsiyoruz.
