İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
MSD Türkiye Bölgesi (Türkiye, Ukrayna ve CIS Ülkeleri) Kıdemli Ruhsatlandırma Direktörü Ebru Çakıcı, MSD’nin ruhsatlandırma departmanı ve çalışmaları hakkında bilgi vererek, ülkemizdeki ilaç ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin görüşlerini paylaştı.
Sizi ve MSD Ruhsatlandırma Ekibi’ni tanıyabilir miyiz?
ODTÜ Kimya Bölümü mezunuyum. Aynı üniversitede biyoteknoloji yüksek lisansımı tamamladım. Yaklaşık 24 yıldır ilaç sektöründe farklı pozisyonlarda çalışıyorum. 2014’te MSD Ruhsatlandırma Ekibi’ne kalite güvence müdürü olarak katıldım ve 2018’den beri ruhsatlandırma direktörü olarak görev yapıyorum.
MSD Ruhsatlandırma Departmanı’nda eczacı ve kimyager ağırlıklı farklı akademik geçmişlere sahip 10 kişilik bir ekibiz. Ekimibizde 2 ruhsatlandırma müdürü, 4 kıdemli ruhsatlandırma uzmanı, 2 ruhsatlandırma uzmanı, 1 bölüm asistanı bulunuyor. Ayrıca, ihtiyaçlara bağlı olarak kontratlı çalışanlar ve stajyerler de ekibe katılabiliyor.
Onkoloji ve aşı gibi alanlar da dahil olmak üzere farklı terapötik alanlarda 50’den fazla ruhsatlı ürünümüz bulunuyor.
Ruhsatlandırma biriminin şirket içindeki ve dışındaki paydaşları kimler, paydaşlarınızla nasıl iş birlikleri yürütüyorsunuz?
Ana paydaşımız Sağlık Bakanlığı ve Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK). Şirket içinde ise hastaların ilaca kesintisiz erişimini sağlamak için farklı çevik takımlarda yer alıyoruz. Global bir firma olmanın getirdiği avantajlardan da yararlanıyoruz. Şirketimizin iç yapılanmasında EEMEA (Doğu Avrupa, Orta Doğu ve Afrika) bölgesinde yer alıyoruz. Bölgesel ve global görevler ile yeni bakış açıları kazanıyoruz. Yalnızca ülke gereklilikleri değil, düzenleyici kurumları takip ederek, TİTCK’nın yönergelerine uyumlu çalışıyoruz. Ayrıca, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) üyesi olarak farklı platformlarda MSD’yi temsil ediyoruz.
Ruhsatlandırma sürecinde ülkemizde yaşanan en önemli sorunlar sizce neler? Süreci iyileştirebilme adına Sağlık Bakanlığı ve TİTCK’dan ne gibi beklentileriniz var?
MSD olarak ‘yaşam için keşfediyoruz’ diyerek yenilikçi ilaçlar, aşılar ve biyolojik ürünler geliştiriyoruz. Ruhsatlandırmada öncelikli amacımız yenilikçi ürünlerimizi hastalar için erişilebilir hale getirmek. Bu hedefle TİTCK’nın ilgili birimleriyle yakından çalışıyoruz.
Son yıllarda TİTCK, uluslararası alandaki otoritesini sağlamlaştırmak için büyük adımlar attı. Uluslararası üyelikler, ülkemizin ilaç sektörünün ilerlemesine katkıda bulundu. Ayrıca 2023’te Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından hem ilaç hem de aşıda 3. seviye olgunluk düzeyine erişen Ulusal Düzenleyici Otorite olarak tanındı.
Yenilikçi ilaçların dünyadaki ilk ruhsat onay tarihi ile ülkemizdeki onay tarihi arasındaki farkın kısaltılması ve süreçlerin mevzuatın imkân verdiği ölçüde hızlandırılmasının daha fazla yenilikçi ilacın ülkemize gelmesini sağlayacağını düşünüyoruz.
Ruhsatlandırma alanında çalışmak için ne gibi yetkinlikler gerekiyor? Ekibinize dahil olacak çalışma arkadaşlarınız öncelikle hangi özelliklere sahip olmalılar?
MSD’nin kurum kültürü çeşitlilik, eşitlik, kapsayıcılık ve gelişime dayanır. Ekibimizde her birey kendi alanında liderdir ve ekibe farklı özellikleriyle katkıda bulunur. Ruhsatlandırma süreçleri akademik bilgi, dikkat, özen ve isteklilik gerektirir. Ekibimize katılacak kişiler hem kişisel hem iş anlamında gelişime açık, değişimleri yönetebilen, gerektiğinde liderlik yapabilen bireyler olmalıdır.
