İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
Sanofi Türkiye Ruhsatlandırma Direktörü Derya Dönmez ile ilaç sektöründe ruhsatlandırma ve şirketin ruhsatlandırma biriminin çalışmaları üzerine bir sohbet gerçekleştirdik.
İlaç şirketlerinde ruhsatlandırmanın özel bir öneme sahip olduğunu biliyoruz. Siz de Sanofi’de bu bölümün yöneticisisiniz. Öncelikle ekibinizle birlikte neler yaptığınızı sizden dinleyebilir miyiz?
2000 yılında Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden mezun olduktan sonra kariyerime ilaç sektöründe medikal delege olarak başladım. 20 yılı aşkın süredir farmakovijilans, pazara erişim, kalite ve ruhsatlandırma alanlarında edindiğim deneyimle sektörde farklı görev ve sorumluluklar üstlendim. Mesleki gelişimime önem vererek, eczacılık eğitimime ilaç sektöründe daha geniş bir bakış açısı kazandırmak amacıyla hem ruhsatlandırma hem de işletme alanında yüksek lisans eğitimlerini tamamladım. Bu birikim, sektöre ve ülkemize değer katma hedefimi daha da pekiştirdi. Şu anda, Sanofi Türkiye Ülke Ruhsatlandırma Müdürü olarak görev yapmaktayım.
Sanofi’de ruhsatlandırma departmanını yönetmek hem büyük bir sorumluluk hem de toplum sağlığına hizmet etmenin bir yolu olarak gördüğüm kritik bir görev. Ekibimizle birlikte, hastaların yenilikçi tedavilere erişimini sağlamak için yeni ilaçların Türkiye’de pazara sunulmasını sağlıyor ve ayrıca ruhsatına sahip olduğumuz ilaçların güncel bilgi ve verilerle piyasada varlığının sürmesi için titiz bir süreç yürütüyoruz. Bilimsel verilerin detaylı incelenmesi, yasal gerekliliklerin eksiksiz karşılanması ve tüm bu süreçlerin gerek ulusal gerekse uluslararası standartlara uygun olarak gerçekleştirilmesi bizim temel görevlerimiz arasında. Ayrıca, hem iç hem de dış paydaşlarımızla sürekli iletişim halinde olarak süreci en verimli şekilde yönetmeye çalışıyoruz.
Ruhsatlandırma biriminin şirket içindeki ve dışındaki paydaşları kimler, paydaşlarınızla nasıl iş birlikleri yürütüyorsunuz?
Ruhsatlandırma hem şirket içi hem de dış paydaşlarla sıkı bir iş birliği içinde çalışan bir departman. Şirket içinde, Ar-Ge, klinik raştırmalar, kalite, medikal, üretim, pazarlama, pazara erişim, tedarik ve hukuk gibi pek çok departman ile yakın temas halindeyiz. Dışarıda ise, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu başta olmak üzere ilaç regülasyonlarıyla ilgilenen diğer kamu kurumları, akademik kuruluşlar ile sendika ve dernekler ile iş birliği yapıyoruz. Bu iş birliklerinde en önemli prensiplerimiz şeffaflık ve
açık iletişim. Bu sayede düzenleyici gereklilikleri en iyi şekilde karşılayarak ilaçların güvenli ve etkin bir şekilde halkımıza ulaşmasını hedefliyoruz.
Türkiye’de bir ilacın ruhsatlandırma süreci nasıl ilerliyor?
Türkiye’de bir ilacın ruhsatlandırma süreci, Sağlık Bakanlığı’nın İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülüyor. Bu süreç, üretim tesisinin kurum müfettişleri tarafından denetlenmesini takiben ilaç başvurusunun yapılmasından başlayarak, bilimsel verilerin değerlendirilmesi, klinik ve preklinik çalışmalardan elde edilen sonuçların analiz edilmesi ve ilacın güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak için çeşitli testlerden geçmesiyle devam ediyor. Nihayetinde, düzenleyici otoritenin onayıyla ilaç ruhsatlandırılıyor ve satış izni onayı ile piyasaya sunulabilir hale geliyor.
Ülkemizde ruhsatlandırma sürecinin daha da geliştirilmesi için neler yapılabilir?
Ruhsatlandırma süreçlerinin daha da geliştirilmesi için dijitalleşme ve otomasyon süreçlerinin geliştirilmesi kritik önem taşıyor. Çünkü bu durum süreçlerin hızlanmasına ve daha verimli hale gelmesine katkı sağlıyor. Ayrıca, düzenleyici otoritelerle ilaç firmaları arasındaki iş birliğinin daha da güçlendirilmesi, şeffaflık çerçevesinde bilgi paylaşımının artırılması ve uluslararası standartlarla uyumun devam ettirilmesi, ruhsatlandırma süreçlerini daha da ileri taşıyabilir. Bu alanlarda yapılacak yenilikler, toplum sağlığını koruma misyonumuzu daha etkin bir şekilde gerçekleştirmemize yardımcıolacak. Bunun yanı sıra, güven uygulamaları ve karşılıklı tanıma anlaşmaları da sürecin hızlandırılmasına katkı sağlayabilir. Türkiye’nin bu tür uluslararası platformlarda daha fazla yer alması, düzenleyici süreçlerin hem hızını hem de etkinliğini artırabilir.
Uluslararası standartlarla uyumlu hareket etmek ve farklı ülkelerle karşılıklı tanıma anlaşmaları geliştirmek hem kamu sağlığını koruma hem de yenilikçi ilaçların daha hızlıerişimini sağlama açısından da kritik bir öneme sahip. Bu tür platformlar, yerel düzenleyici otoritelerin üzerindeki yükü hafifletirken, global ölçekte yenilikçi ilaçların daha kısa sürede Türkiye pazarına girmesine de olanak sağlayabilir. Böylece ruhsatlandırma süreçlerinde daha proaktif bir yaklaşım benimsenerek, Türkiye’deki ilaç sektörünün uluslararası arenadaki rekabet gücü de artacaktır.
Sanofi’nin Türkiye’de ruhsatlı kaç ürünü mevcut, ruhsat başvurusunda bulunduğunuz ve ruhsat almayı beklediğiniz kaç ürününüz var ve hangi tedavi alanlarında ruhsat almayı bekliyorsunuz?
Sanofi olarak Türkiye’de geleneksel tedavilerden özellikli tedavilere geniş bir ürün portföyümüz bulunuyor. Şu anda 200’ün üzerinde ruhsatlı ürünümüz mevcut. Ayrıca, ruhsat başvurusunda bulunduğumuz ve onay sürecinde olanlar ya da başvuru planını hazırladığımız ürünlerimiz de var. Bu ürünler genellikle immunoloji, onkoloji, kardiyovasküler hastalıklar, diyabet, nadir hastalıklar ve aşılar gibi önemli tedavi alanlarında yer alıyor. Her bir ürün, topluma en iyi sağlık hizmetini sunmak ve yenilikçi tedaviye erişimi için özenle geliştiriliyor ve ruhsatlandırma süreçlerinde titizlikle değerlendiriliyor.
Ruhsatlandırma alanında çalışmak için ne gibi yetkinlikler gerekiyor? Ekibinize dahil olacak çalışma arkadaşlarınız öncelikle hangi özelliklere sahip olmalılar?
Ruhsatlandırma alanında çalışmak için bilimsel ve teknik bilgi, stratejik ve analitik düşünme yeteneği ve detaylara dikkat etmek en öne çıkan kriterler. Ayrıca, yasal gereklilikleri ve regülasyonları takip edebilme, süreç yönetimi konusunda yetkinlik ve güçlü iletişim becerileri de gerekli oluyor. Ekibimize katılacak çalışma arkadaşlarımızın, bu yetkinliklerin yanı sıra takım çalışmasına yatkın, öğrenmeye açık ve proaktif olmalarını bekliyoruz. Sürekli değişen ve gelişen bir alanda çalıştığımız için, esneklik ve yeniliklere adaptasyon da önemli bir özellik.
