İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
Dünyada ve Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin sorularımızı yanıtlayan İEİS Genel Sekreteri Savaş Malkoç, 2023 yılında Türkiye’de TİTCK tarafından sonuçlandırılan ilaç ruhsat başvurusu sayısının 421 olduğunu ve bu hali ile 2011-2023 yılları arasındaki ortalama yıllık 640 ruhsat sayısının oldukça altında kaldığını belirtti. Malkoç, 2024 yılının ilk 8 ayında çıkartılan ruhsat sayısının 270 adet ile sınırlı kaldığını ifade etti.
Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreçleri nasıl işliyor, Dünyadaki diğer ülkelerde durum nasıl, bizdeki işleyiş ile farklar var mı?
Bilindiği üzere, Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreçleri, Sağlık Bakanlığımıza bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülüyor.
Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma işlemleri, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanan, 2005 yılı başında yürürlüğe giren ve 2013 yılında güncellenen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır. Başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan ve 5 modülden oluşan CTD (Common Technical Document) biçimindedir. CTD; Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı bir şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır.
Bu format çerçevesinde ilaç firmalarımız tarafından eksiksiz yapılan başvurunun, kabul edilmesini takiben sonuçlandırılması Avrupa Birliği’nde olduğu gibi bizde de mevzuatımızda 210 gün ile sınırlandırılmıştır. TİTCK’nın ürünlerin; kalite, etkililik ve güvenlik verileri doğrultusunda bilimsel açıdan değerlendirmesi sonrası ruhsat verilir.
Avrupa Birliği’nde ilaç firmaları doğrudan Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) başvurarak merkezi prosedürü başlatabilir. Bu prosedürle ruhsatlandırılan ürünler, AB’nin tüm üye ülkelerinde geçerli olacak şekilde piyasaya sunulur. Ancak, bu konuda esas otorite AB Komisyonu olup EMA’nın tavsiyeleri doğrultusunda nihai kararı vermektedir.
Öte yandan, AB’de her üye ülkenin ayrı ulusal ruhsatlandırma otoriteleri de bulunmaktadır. Bu itibarla, mevcut bulunan ulusal bir ruhsatın karşılıklı tanıma yoluyla diğer üye ülkelerde de tanınması ya da hiçbir ruhsat yoksa aynı ruhsat başvurusunun birden fazla üye devlette yapıldığı merkezi olmayan prosedüre başvurulması mümkündür.
ABD’de ise, ruhsatlandırma konusunda tek yetkili merkezi kuruluş Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’dir (FDA).
2023 yılında ne kadar ilaç ruhsat aldı, önceki yıllarda bu rakamlar nasıldı? Geçmiş yıllara göre sayıların azaldığını biliyoruz, nedenleri neler?
Ruhsatlandırma süreçlerinin mevzuatta belirtilen sürelerde sonuçlandırılması sektörümüzün ve TİTCK’nın öncelikli konularındandır. Bununla birlikte, özellikle 2024 yılında ruhsat süreçlerinde yavaşlama olduğu görülmektedir. Mevzuatta 210 günle sınırlandırılan ruhsatlandırma süreçleri fiiliyatta çok daha uzun süreler alabilmektedir.
2023 yılında Türkiye’de TİTCK tarafından sonuçlandırılan ilaç ruhsat başvurusu sayısı 421 olmuştur. Bu, 2011-2023 yılları arasındaki ortalama yıllık 640 ruhsat sayısının oldukça altında kalmaktadır. 2024 yılının ilk 8 ayında ise elimizdeki veriye göre çıkartılan ruhsat sayısı 270 adet ile sınırlı kalmıştır.
2000 yılı başından bu yana devam eden sorunlarda; komisyonlarla ilgili yaşanan ciddi ve kritik sorunlar, personel sayısındaki yetersizlikler, kurumun uluslararası otoritelere uyum sağlamak amacıyla mevzuat ve uygulamalarını güncelliyor olmasının ilk aşamalarda ilave yükler getiriyor olması etkili olmuştur. Ayrıca, E-CTD uygulamasında yaşanan sorunlar da süreçlerin uzamasına yol açmaktadır.
Ruhsatlandırma konusunda son yıllarda yaşanan en önemli zorluk ve sorunları neler oluşturuyor?
Sektörümüzün en öncelikli ve kritik konusu; ruhsatlandırma süreçlerinde yaşanan sıkıntılar ve gecikmelerdir. Bunun yanı sıra varyasyon değerlendirme süreçlerinin çok uzun olması, firmalar tarafından yapılması planlanan değişikliklerin uygulamaya alınmasında aksamalara neden olmaktadır. Acil varyasyon kapsamına alınma durumu sadece “tedarik sorunu yaşanan ürünler” olarak göz önüne alındığından aciliyeti olan diğer başvurular önceliklendirilememektedir. Bu kapsamın genişletilmesi büyük önem taşımaktadır.
Uygulamaya geçiş için onay gerektiren Tip IB ve Tip II başvurularının ön değerlendirme sürelerinin öngörülememesi sebebiyle oluşan maddi kayıplar çok büyük olmaktadır. Diğer bir zorluk ise AB’de çoklu doz ruhsat başvurularında tek dosya ile ilerlenebilmekte iken Türkiye’de halen her bir doz için ayrı ruhsat başvuru dosyası sunulmasının talep edilmesidir.
En önemli sorunlardan biri de TİTCK ile iletişimin hızlı ilerleyememesidir. Randevu konusunda bir iyileştirme yapılması sektördeki firmaların yatırımlarını daha hızlı şekilde yapmalarını sağlayacaktır.
Ruhsat süreçlerini kısaltmak ve prosedürü azaltmak adına neler yapılabilir, bu konuda İEİS olarak önerileriniz neler olabilir?
Son dönemde TİTCK tarafından uluslararası normlara uygun çıkartılan düzenlemelerin yerinde olduğunu düşünmekle birlikte, uyum süreçlerinin ruhsat süreçlerini uzatmasından da endişe duymaktayız. Uyum çalışmalarının TİTCK’nın kurumsal yapısının güçlendirilmesi sonrasında ve aşama aşama hayata geçirilmesinin yerinde olacağını değerlendiriyoruz. Özellikle, ruhsatlandırma süreçlerinde talep edilen analizlerin, tüm dünyada olduğu gibi, ilaç piyasaya sunulduktan sonra piyasa kontrolleri yoluyla yapılacak olmasını çok değerli buluyoruz. Bu yasal düzenlemeye dair alt mevzuatın bir an evvel yürürlüğe girmesini bekliyoruz.
Doğal olarak yapılan her düzenleme, Kurum’a ilave yük getirmekte, bu ise ruhsat süreçlerin uzamasına yol açmaktadır. Bunun aşılması için TİTCK’nın nitelikli personel sayısının artırılmasının ve sonrasında mevcut kurumsal yapıda da bazı yeni düzenlemeler yapılması elzem görüyoruz.
