İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
Menarini Türkiye Ruhsatlandırma Ekibi ile ruhsatlandırma alanındaki global trendler, Türkiye’nin bu trendlere uyumu ve ülkemizdeki ruhsatlandırma üzerine konuştuk.
Sizi ve Menarini Türkiye Ruhsatlandırma Ekibi’ni tanıyabilir miyiz?
Ben Özlem Atik. Ruhsatlandırma alanında çalışmaya yeni mezun bir eczacı iken İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü’nde başladım. İşbaşındaki eğitim ile akademik hayatı birleştirmek adına Hacettepe Eczacılık Fakültesi’nde ruhsatlandırma alanında yüksek lisans ve farmakoekonomi alanında doktora yaptım. 2003 yılından bu yana Menarini Türkiye’de ruhsatlandırma alanında çalışıyorum.
Menarini Türkiye’de genç, dinamik ve deneyimli bir ruhsat ekibiyiz. Farklı ürün gruplarında yenilikçi tedavilerde uzmanlaşmış bir kadroya sahibiz. Reçeteli ilaçların ve tüketici sağlığı ürünlerinin ruhsatlandırılması, alanında uzman ve özelleşmiş ekipler tarafından yürütülüyor. Bu ekiplere, Menarini Türkiye’de uzun yıllar emek vermiş arkadaşlarım Ebru Ceylan Bargan ve Songül Yılmaz liderlik yapıyor. Özelleşmiş ekip yapımız sayesinde, farklı dinamiklere sahip ilaç dışı sağlık ürünlerinin ruhsatlandırılmasında olası risk ve fırsatları görebiliyor ve beşeri tıbbi ürünlerdeki mevzuat değişikliklerini bütüncül bir yaklaşımla değerlendirerek pratiğe dökebiliyoruz.
Genel perspektifte ruhsatlandırma biriminin fonksiyonunu ve önemli paydaşlarını tanımlar mısınız?
Ruhsatlandırma, bir sağlık ürününün yetkili otorite tarafından kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren belgenin alınması sürecidir. Bu süreçte ürünü geliştirme aşamasından bitmiş ürün haline kadar iyi anlayıp, ilgili otoriteye uygun şekilde sunmak gerekir. Mevzuatlar içinde doğru yol haritalarını çıkaran ruhsatlandırma profesyonelleri fark yaratır. Ayrıca, yetkili kamu otoritelerinin gündemini ve beklentilerini anlamak ve paydaşlarımızı zamanında ve doğru yönlendirmek işimizin en önemli parçası.
Ruhsatlandırma ekipleri, ürünün geliştirilmesinden yaşam döngüsünün sonlanmasına kadar her safhada yer alarak hemen her departmanla iş birliği yapar. En yoğun temasta bulunduğumuz ekipler kalite, üretim, iş geliştirme, medikal, farmakovijilans, pazarlama ve tedarik zinciridir. İç paydaşlarımız haricinde iş birliği yaptığımız lisansörler, Ar-Ge çözüm ortakları, fason üreticiler, sektör dernekleri, yetkili otoriteler ve üniversiteler gibi önemli dış paydaşlarımız da bulunuyor.
Faaliyet gösterdiğiniz tedavi alanları hakkında bize bilgi verebilir misiniz?
Menarini Türkiye olarak, kardiyovasküler hastalıklar, metabolik hastalıklar, enfeksiyon hastalıkları, nörolojik hastalıklar, alerji ve ağrı alanlarında farmakolojik çözümler geliştiriyoruz. Tüketici sağlığına yönelik yenilikçi ürünler ve takviye edici gıdalar sunarak yaşam kalitesini destekliyoruz. Ayrıca, Menarini global işbirlikleri ile onkoloji alanında da faaliyet gösteriyor ve yüksek terapötik ihtiyaçlara yönelik ilaçlar geliştiriyoruz.
Menarini dünyada 140 ülkede faaliyet gösteren, önemli iş birliktelikleri gerçekleştiren ve büyük oranlarda ilaç üretimi yapan bir şirket. Menarini Türkiye olarak bu büyük organizasyonun önemli bir parçasıyız. Türkiye’deki mevcut portföyümüzün %90’dan fazlasını yerli üretmekteyiz. İstanbul’da yerleşik bir fabrikamızla beraber üretim hacmini artırmak üzere çeşitli fason üreticilerle de gerçekleştirdiğimiz üretimler bulunuyor. Bir yandan Menarini’nin yenilikçi tedavi sunan global ürünlerini ülkemizde pazara vermek için global ekiplerle yoğun faaliyetler yürütüyor, diğer yandan da farklı lisansörler ve alanında uzman Ar-Ge çözüm ortakları ile birlikte çalışıyoruz.
Türkiye’nin uluslararası sağlık ekosisteminde özel bir yeri var diyebilir miyiz? Ruhsatlandırma alanında global trendleri yakalamak için neler yapılmalı?
Kesinlikle Türkiye uluslararası düzeyde önemli bir oyuncu. Ülkemizde ruhsatlandırma süreçleri Cumhuriyetimizin ilk kurulduğu yıllarda hazırlanan mevzuatla tanımlanmış olup, köklü bir geçmişe sahiptir. Sağlık teknolojilerinin düzenlenmesi ve denetlenmesinden sorumlu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), bu köklü geçmişten beslenmektedir. TİTCK’nın uluslararası kabul gören bir kurum olma vizyonuyla önemli mesafeler kat ettiğini gerçekleştirdiği uluslararası anlaşma ve üyeliklerle görüyoruz.
Son 25 yılda, ülkemizde ruhsatlandırma süreçlerinde batıdaki gelişmeler takip edilmiş ve AB mevzuatına uyum çalışmaları sürdürülmüştür. TİTCK, yoğun çalışmaları sonucunda PICs ve ICH üyeliği, DSÖ’de olgunluk seviyesi 3 otoriteler arasında yer alma ve Ulusal Laboratuvarımızın EDQM Avrupa Geneli Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarı Ağı (GEON) üyeliği gibi önemli başarılar elde etmiştir. Bu başarılar, hem bir vatandaş olarak göğsümüzü kabartmakta hem de ruhsatlandırma faaliyetlerinde görev alan profesyoneller olarak rotamızı belirlemektedir.
Ruhsatlandırma alanında doküman uyumu birliği, değerlendirme ve karar verme pratikleri ile süreçlerin standardizasyonu ve harmonizasyonu çok kritiktir. Uluslararası kabul görmüş kriterler, iyi değerlendirme uygulamaları ve güven uygulamalarının artırılmasıyla bu standardizasyon ve harmonizasyonun yakalanacağını düşünmekteyiz.
Menarini Türkiye’de ruhsatlandırma ekibini oluştururken hangi kriterleri önceliklendiriyorsunuz?
Menarini Türkiye’de ruhsatlandırma ekibini oluştururken, teknik donanımı önemsiyoruz. İlaç değer zincirindeki geliştirme, formülasyon, üretim, kalite kontrol ve kalite güvence faaliyetlerini takip etmek ve düzenleyici kurumların mevzuatını anlamak için sağlık veya pozitif bilimler alanında lisans eğitimi almış olmak artı bir özellik.
Yaptığımız iş bir yandan uzun soluklu diğer yandan da hızlı aksiyon alınmasını gerektirdiğinden uzun maraton koşucusu olmaya istekli arkadaşları ekibe dahil etmeye çalışıyoruz. Farklı paydaş yönetiminde güçlü iletişim becerileri, problem çözme yeteneği ve takım çalışmasına yatkınlık da olmazsa olmazlarımız.
Deneyim önemlidir, ancak yeni trendlerle beslenmelidir. Sağlık teknolojilerindeki inovasyonu anlamak ve anlatmak için farklı jenerasyonların sinerjisinden faydalanmayı ve dijitalizasyon araçlarını etkin kullanmayı önemsiyoruz.
Son olarak neler eklemek istersiniz?
İşimin en büyük motivasyon kaynağı ekip arkadaşlarım, çare bekleyen hastaların şifasına ve kişisel sağlıklarını korumaya hizmet etmek. Özetle faydalı bir iş yaptığıma inanmak…
