Pazar Erişim ve Ruhsatlandırma Departmanı, Berko için Fark Yaratan Çalışmalara İmza Atıyor

40 yıldır sağlıklı yarınlara ulaşmada öncü, Türkiye ilaç pazarında güçlü bir marka olan Berko İlaç, pek çok yenilikçi ürünü Türk tıbbına kazandırdı. Toplum sağlığı yararına ve hastaların kesintisiz ilaca erişebilmeleri için çalışan Berko İlaç Ruhsatlandırma ve Pazara Erişim Departmanı, Berko vizyonu ve değerleriyle örtüşen, fark yaratan bir iş birimi olmak hedefiyle çalışmalarına devam ediyor.

Sizi ve ekibinizi biraz tanıyabilir miyiz?

Serap Güvençer: 2002 yılından bu yana ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmaların Ar-Ge departmanlarında ve ruhsatlandırma alanında yöneticilik de dahil olmak üzere bir çok görev yürüttüm. 2013 yılında Berko İlaç bünyesine katılarak kariyerime ruhsatlandırma yöneticisi olarak devam ettim. 2023 yılından itibaren ise Berko İlaç Ruhsatlandırma Müdürü olarak görevimi sürdürmekteyim. 

Berko İlaç ruhsatlandırma Ekibi; üniversitelerin eczacılık ve fen bilimleri bölümlerinden mezun olan alanında uzman arkadaşlardan oluşmaktadır. Ruhsatlandırma süreçlerimizi, Berko’nun ileriye dönük stratejik hedefleri doğrultusunda, dinamik ve fark yaratan bir iş birimi olmak hedefiyle yürütüyoruz. İşine tutkuyla bağlı olan, projeleri hızlı bir şekilde hayata geçirmek için özveriyle çalışan ve bundan heyecan duyan bir ekibiz.

Emre Güngör: 2008 yılında ilaç sektörüne Ar-Ge departmanında başlayarak analitik geliştirme ve formülasyon geliştirme çalışmalarında bulundum. Sonraki yıllarda çeşitli firmalarda ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme alanlarında çalışmalarıma devam ettim. 2014 yılından itibaren Berko İlaç’ta farklı roller ve görevler üstlendim. Şu an Berko İlaç Pazar Erişim Müdürü olarak görevime devam ediyorum.

Departmanımız, ‘Ar-Ge, Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Direktörlüğü’ne bağlı olarak faaliyet göstermektedir. Genç ve güçlü ekibimizle ruhsatlandırma ve pazar erişim süreçlerini yürütmekteyiz. Başarılarının arkasındaki 900’e yakın özel insan kaynağı ile Türkiye ilaç pazarında güçlü bir marka olan Berko İlaç’ın bir dünya markası olma yolundaki yolculuğuna pazar erişim olarak yüksek heyecan ve özveri ile katkı sağlamak istiyoruz.

İlaç sektöründe pazar erişim birimlerine ihtiyaç ne zaman ve nasıl gelişmeye başladı, biraz anlatır mısınız?

Emre Güngör: Pazar erişim birimleri öncelikli olarak 2003 yılındaki ‘Sağlıkta Dönüşüm Programı’ ile sağlık politikalarındaki global düzenlemelere ayak uydurabilecek şekilde 2004 yılında ‘Fiyat Kararnamesi’nin hayata geçirilmesi ile başladı diyebiliriz. Yine dünyada yaşanan ekonomik krizler, dünya nüfusunun artması ve uzun yaşam sürelerine bağlı kronik hastalık oranının yükselmesi gibi nedenler kamu harcamalarını artırmıştır. Bu sebeplere bağlı getirilmek istenen fiyatlandırma ve ödeme kısıtlamaları, kamunun sağlık harcamalarına ayırdığı kaynağın doğru kullanımı gerekliliği pazar erişim departmanlarının oluşmasına sebep olmuştur. 2004 yılındaki Fiyat Kararnamesi ile ülkemizde ‘Referans Fiyat’ sistemine geçilmiştir. Referans fiyat sisteminin getirdiği fiyatlandırma yükümlülükleri, takibi ve doğru fiyatların belirlenebilmesi şirketlerde ayrı bir organizasyon gerekliliğini ortaya çıkarmıştır. Bununla birlikte fiyatlandırılan ürünlerin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödenebilmesi için farklı regülasyonların oluşturulması ile bu alan şirketler içerisinde tamamen farklı sorumluluk ve yetkinliklere sahip kişilerden oluşan organizasyonlara ihtiyaç duyulması ile pazar erişim departmanları önem kazanmıştır.

Yıllar içerisinde hem fiyatlandırma hem de geri ödeme regülasyonlarındaki değişiklikler, devletin sağlık harcamalarındaki bütçe dağılımını değiştirmesi, ilaca ayrılan payın azalması, ödeme kurallarının revize edilmesi, ürünlerin geri ödemeden çıkarılması, kombine ürünlere getirilen sınırlamalar, eşdeğer bant değişiklikleri, Sağlık Uygulama Tebliği değişiklikleri gibi sağlık politikalarındaki değişkenlere ve yeniliklere verilen hızlı aksiyonlar, doğru fiyatla, doğru zamanda ve kesintisiz ilaca erişim sağlanması ile bu departmanın ne kadar kıymetli ve önemli olduğu da ortaya çıkmıştır.

Ülkemizdeki ilaç ruhsat sürecinin işleyişi ve ülkemizdeki ilaçların pazar erişim sürecini biraz anlatır mısınız?  Bu anlamda Türkiye’deki genel durumu dünya ile kıyaslayacak olursanız neler söyleyebilirsiniz?

Serap Güvençer: Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılmaktadır ve piyasaya sunulması için ruhsat alınması yasal bir gerekliliktir. Ruhsat başvuru dosyaları, Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç sağlık otoriteleri tarafından da kabul gören CTD formatında hazırlanıp sunulur. TİTCK’nın yakın tarihlerde ICH üyesi olması ve WHO tarafından denetlenmesi ile birlikte ülkemizde geçerli ilgili yönetmelik ve kılavuzlar güncellenmiştir.

TİTCK’nın kapasitesi ve yönetmeliklerde yapılan işleyiş farklılıkları ayrıca kurumun ruhsat kesim kapasitesi doğrultusunda ruhsatlandırma süreçlerinin geçmiş yıllara oranla oldukça uzadığını gözlemlemekteyiz. Ruhsatlı ürünlerin varyasyon onay süreçlerinde yaşanan gecikmeler, değerlendirme sürelerindeki belirsizlik ve değişen regülasyonlar sebebiyle üretimlerin devamının sağlanması, dolayısıyla ‘Pazar Erişim’ sürdürülebilirliğini sekteye uğratan durumlarla karşı karşıya kalınabilmektedir.

Emre Güngör: Pazar erişim süreci özetle; ruhsatlandırılan ürünlerin mevzuatlara uygun şekilde fiyatlandırılması, uygun bir geri ödeme stratejisinin belirlenmesi, geri ödemeye dahil edilmesi ve sonrasında son kullanıcının erişimine kadar geçen tüm aşamalardan oluşmaktadır. Ayrıca pazardaki tüm ürünler için ürünlerin sürdürülebilirliğinin sağlanmasını kapsamaktadır. Fiyatlandırma ve geri ödeme sistemleri; iç-dış pazar ilaç rekabetçiliği, sürdürülebilir Ar-Ge, yatırım, istihdam, ilaca erişim ve insan sağlığının korunması gibi politika hedeflerinin gerçekleştirilmesi ile yakından bağlantılıdır. Her ülke, kendi ekonomik ve sağlık ihtiyaçları doğrultusunda geliştirilmiş farklı programlar ve politikalar kullanmaktadır.

Ülkemizde nüfusun hemen hemen tamamını kapsayacak şekilde ilaçların büyük çoğunluğu Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamındadır. Bununla birlikte yine ülkemizdeki fiyat politikalarından dolayı dünyada yeni keşfedilen moleküller için ülkemizde pazara erişim oranın da düşük olduğunu bilmekteyiz. Özellikle son dönemlerde yaşanan enflasyonist durum içerisinde mevcut Fiyat Kararnamesi gereği bir önceki yılın avro kur ortalamasının %60’ı olarak belirlenen dönemsel avro değeri sektörü olumsuz etkilemektedir.

Pazar erişim ve ruhsatlandırma birimleri olarak faaliyetlerinizi biraz anlatır mısınız? En önemli paydaşlarınız kimler ve nasıl bir iş birliği ile çalışmalarınızı yürütüyorsunuz?

Serap Güvençer: Ruhsatlandırma, her ilaç şirketi için stratejik ve kritik bir departmandır. Ruhsatlandırma departmanı ilaç endüstrisi ile sağlık otoriteleri arasında köprü işlevi görmektedir. İşimiz gereği firma içinde birçok bölümle iletişim halinde olmamız gerekmektedir. Kamu paydaşlarımız, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) başta olmak üzere bu iletişimin diğer tarafında ise farklı ülkelerdeki partnerlerimiz de yer almaktadır. Farklı ülkelerdeki farklı kültürler ile çalışmak hem global alanda tecrübe kazanmamızı hem de farklı bakış acısı kazanmamızı sağlıyor. Berko’nun gelecek planları ve hedefleri doğrultusunda bu keyifli yolculuğa eşlik eden ana departmanlardan biri olmak ve şirketin geleceğini birlikte şekillendiren kararlarda rol almak iş tatmini sağladığı gibi yaptığımız işten keyif almamızı da sağlıyor.

Ana faaliyet alanlarımız, Türkiye ve diğer tüm hedef ülkelerde piyasada yer alacak yeni ürünlerin ilgili ülke gerekliliklerine göre ruhsatlandırılmasını sağlamak. Mevcut ürünlerimizin yaşam döngüsünün sağlanması için mevzuata uygun olarak güncelleme işlemlerini yürütmek. Hem yeni ürünlerin hem de mevcut ürün portföyünün süreçlerini yönetmek, kamu kurum ve kuruluşları ile ilgili süreçlerimizi takip etmek, hedef ruhsatlandırma süreçlerini bildirerek şirketin stratejilerine yön vermek ve kalite, etkililik ve güvenliliğe dair bütünlüğünün sağlanması olarak özetleyebilirim.

Emre Güngör: Pazar erişim departmanı olarak ürünlerin fiyatlandırılması, geri ödemeye dahil edilmesi ve son kullanıcının erişimine kadar tüm operasyonları yürütme ve yönetme görevlerini yerine getirmekteyiz. Bizler departmanımız bünyesinde; proje aşamasındaki yeni ürünlerin fiyatlandırma ve geri ödeme değerlendirmesini yaparak, portföye katılması muhtemel ürünler için öngörüde bulunuyoruz. Yine devam eden projelerin fiyat ve geri ödeme durumlarındaki değişiklikleri takip ederek projenin devamlılığına veya devam edilmemesi kararlarına katkı sağlıyoruz. Yeni ürünler için yönetim onayı ile en doğru stratejiyi belirliyor ve geri ödeme başvurularını gerçekleştiriyoruz. Ürünler geri ödemeye dahil olana kadar her adımını takip ediyoruz. Geri ödemeye dahil olan ürünlerin yönetmelik gereği verilmesi gereken tarihte pazara sunulması için ilgili tüm birimleri organize ediyoruz. Gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemlerinde tüm ürünlerimizi takip ederek fiyat güncelleme başvuruları gerçekleştiriyoruz. SUT, Fiyat Kararnamesi gibi mevzuat değişiklikleri doğrultusunda, gerekli aksiyonların alınmasını sağlıyoruz. Pazardaki rakip ürün fiyat analizi, eşdeğer grup takibi ve bunun sonucunda alınması gereken tüm aksiyonları belirliyoruz.

Departman olarak en önemli paydaşlarımız ilaçların fiyatlandırılmasında otorite olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve ürünlerin geri ödenmeye dahil edilmesine, geri ödeme şartını belirleyen kurum olan Sosyal Güvenlik Kurumu ile her zaman iletişim halindeyiz. Bir görevimiz de bu kurumlar ile firma yönetimimiz arasında bir köprü vazifesi görmektir. Firma içinde ruhsatlandırma, iş geliştirme, üretim planlama, pazarlama, satış, finans ve medikal departmanlar çok önemli paydaşlarımızdır. Tüm bu paydaşlar ile ürünün proje aşamasından, ruhsatlandırılmasına, geri ödemeye dahil olmasına ve pazara çıkmasına kadar iş birliği içerisindeyiz.

Pazar erişim fonksiyonunun bir ilaç firması için önemi nedir, şirket için nasıl fark yaratabilir?

Emre Güngör: Pazar erişimin öncelikli amacı hem hasta için hem de firma için ürünlerin sürdürülebilirliğinin sağlanmasıdır. Pazar erişim fonksiyonu artık şirketler için önemli stratejik noktalardan biri olarak görülmektedir. Daha proje aşamasındaki bir ürün için yapılacak fiyat-geri ödeme değerlendirmesi sayesinde firmaların doğru zamanda doğru proje ile devam edebilmesine olanak sağlamaktadır. Bu yönü ile pazar erişim şirket gelecek planları açısından önemli bir rol üstlenmektedir. Özellikle regülasyonlarda gerçekleşen değişiklikler, farklı geri ödeme uygulamaları, Sağlık Uygulama Tebliğinde yapılan revizyonlar gibi durumlarda belirlenecek aksiyonlar ile ürün ve firma için çok önemli kararların verilmesine öncülük edebilmekteyiz. Yine içerisinde bulunduğumuz ekonomik koşullarda; özellikle ürünler için fiyat artışına sebep olabilecek farklılıkları görebilmeyi ve doğru değerlendirme ile ürüne katma değer sağlamayı firma için fark yaratabilecek alanlar olarak tanımlayabiliriz.

Şu an Berko’nun ruhsat aşamasında kaç ürünü var ve bu ürünler hangi alanlarda?

Serap Güvençer: İlk ruhsatlı ürünümüz serum fizyolojik burun damlası ile başlayan, çinko içeren ürünlerimiz ve kullanıma hazır kaşık formundaki inovatif ürünlerimiz ile devam eden bu yolculukta firmamızın 40. yılına girecek olmasının mutluluğunu yaşıyoruz. Vitamin-mineral grubu, soğuk algınlığı preparatları, antibiyotikler, antihistaminikler, kas-iskelet sistemi, gastrointestinal sistem ilaçları, anti-diyabet grubu, anti-hipertansifler, dermatolojik ilaçlara kadar uzanan ürün portföyünü geliştirmeye devam ederek her geçen gün daha da büyümekteyiz. Yurt içinde güçlü bir marka olan firmamız, dünya markası olma yolunda da emin adımlarla ilerliyor. Bugün Irak, Azerbaycan, Vietnam, Yemen, Suudi Arabistan Krallığı ve Balkanlar olmak 23 ülkeye aktif ihracat yapıyoruz.

Firmamıza ait aktif pazarda 171 ruhsatlı ürün yer almakta. Ürün portföyü içinde beşeri tıbbi ürünler başta olmak üzere tüketici sağlığı alanında tıbbi cihaz, takviye edici gıda ve kozmetik ürün kategorileri bulunuyor. Ürünlerimiz firmamız üretim tesislerinde EU GMP standartlarında üretilmektedir. İlaç sektöründe rekabet arttıkça yenilikçi ürünlere ve yaklaşımlara olan ihtiyaç da artıyor. Stratejik alanlara hızlı uyum sağlamak, uluslararası pazar rekabeti acısından ihracat hedefi olan ülke regülasyonlarını takip etmek, rekabette geri kalmayacak şekilde yeni ürünlerin zamanında ruhsatlandırılmasının sağlanmasına yönelik süreci yönetmek gibi konulara yoğunlaşarak, ruhsatlandırma alanında da Berko vizyonuna yakışan, fark yaratan bir birimi olmak hedefiyle çalışmalarımızı yürütüyoruz.

Pazar erişim ve ruhsatlandırma alanlarında çalışmanın zorlu/keyifli tarafları neler?

Serap Güvençer: En keyifli yanı Berko’daki birçok departman ile iç müşteri olmak ve farklı ülkelerdeki firmalar ile iletişim halinde olmak insana hem bilgi hem de yeni tecrübeler kazandırıyor. Bir ilacın Ar-Ge aşamasından ruhsat kesimine kadar geçirdiği süreçlere tanık olmak, ürünün ambalaj bilgilerine kadar bütün detayı ile ilgilenerek piyasaya çıktığını ve eczane raflarında olduğunu görmek en büyük motivasyon kaynağımız olmaktadır. İnsan sağlığına hizmet edecek kaliteli, etkili ve güvenli ürünleri kullanıma sunmak için çalışıyoruz, hayatı iyileştirme hedefiyle güne başlıyoruz ve bu motivasyonla işlerimize dört elle sarılıyoruz. Zorlu tarafları ise hata payının çok az olduğu yoğun iş temposu ile birlikte stres ve zaman yönetiminin çok önem kazandığı bir departman olması diyebilirim.

Emre Güngör: Pazar erişim gerçekten de oldukça kompleks bir alan. Aldığınız birçok kararda bir miktar risk mevcut. Fiyatlandırma ve geri ödeme gibi oldukça önemli alandaki önemli kararları ve sorumlulukları almanız gerekiyor. Hata toleransının da neredeyse yok denecek kadar az olması sebebi ile burada bazen bizleri zorlayıcı zamanlar olabiliyor. Pazar erişimde çalışmak birçok farklı departmanla bir arada olmayı, bununla birlikte hem otoriteyi hem de yönetimi temsil etmeyi gerektirdiği için aslında oldukça fazla insan ilişkisi ve kişisel bağlantı kurmanıza olanak tanıyor. Yine yaptığınız fiyat/geri ödeme stratejisinin yerinde olduğunu görmek, ürünlerin pazara çıkmasına ve pazarda kalabilmesine katkı sağlamak bu işin en keyif verici yanlarındandır.

Pazar erişim ve ruhsatlandırma alanlarında çalışmak için ne gibi özelliklere sahip olmak gerekir?

Serap Güvençer: Esnek, farklı senaryolara, yeni fikirlere ve sürekli öğrenmeye açık olmak, analitik düşünmek, sonuç odaklı ve planlı olmak olarak sayabiliriz. Hedefe giden yolda başarılı olmak, çözüm odaklılık, dikkat ve titizlikle, sabırla ve azimle ilerlemeyi gerektiriyor. Kurumsal şirketlerde hızlı tempoya uyum, takım oyuncusu olma, zaman ve stres yönetimi ile iş takibi olması gereken unsurlardandır.

Emre Güngör: Bu departman için olmazsa olmaz yetkinlik güçlü bir analiz yeteneğinin olmasıdır. Takip ve koordinasyon bu işin ayrılmaz bir parçasıdır. Özellikle karmaşık ve değişen mevzuatlar ile uygulamaları bu alana yeni başlayacak olanlar için biraz zorlayıcı gelebilir. Bu nedenle mutlaka iş adaptasyonu yüksek, hızlı ve doğru kararlar alabilen ve çok yönlü düşünebilen kişiler bu alanda başarılı olabilirler. Güçlü bir analiz yeteneğinin yanı sıra bir yandan da firma içi ve firma dışı farklı paydaşlarla özellikle otorite ile iletişim halinde olmak gerektiği için sosyal becerilerin güçlü olmasının oldukça önemli olduğunu düşünüyorum.

Son olarak pazar erişimin geleceği hakkındaki görüşlerinizi de alabilir miyiz?

Emre Güngör: Pazar erişimin sektör içerisindeki önemi gün geçtikçe artıyor. Pazar erişim artık şirketler için önemli stratejik noktalardan biri olarak görülüyor. Bilindiği gibi kamu maliyesi üzerindeki ilaç harcaması yükü her geçen gün artıyor. Buna paralel olarak kamu, kaynaklarını en iyi şekilde kullanmak adına sürekli yeni uygulamalar ve birtakım sınırlamalar ile bütçe dengesini sağlamak istiyor. Bu noktada; fiyat ve geri ödeme politikaları gibi dinamik değişkenlere karşı hızlı ve en doğru şekilde pozisyon almak çok önemli bir hal alıyor. Yine, pazara yeni çıkacak ürünlerin hızla pazar erişiminin sağlanması ve ayrıca pazardaki ürünlere yönelik değişkenlere karşı doğru stratejilerinizin olması gerektiği düşünüldüğünde pazar erişimin sektördeki öneminin daha da artacağına ve gelişimini sürdüreceğine inanıyorum.

İlginizi çekebilir

Boehringer Ingelheim Türkiye Genel Müdürü Okan Güner: “Nadir Hastalıklara Sahip Bireylere ‘Yalnız Değilsiniz’ Diyoruz”

Bugün ve nesiller boyunca insanların ve hayvanların sağlığını, yaşamlarını iyileştirecek, dönüştürecek çığır açıcı tedaviler geliştirme …