İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
BMS Türkiye Ruhsatlandırma Direktörü Ecz. Tülfer Sezer ile Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreçleri, ruhsatlandırma alanında çalışmanın dinamikleri ve BMS Ruhsatlandırma Dapartmanı’nın çalışmaları ve hedefleri hakkında konuştuk.
Sizi tanıyabilir miyiz?
Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi mezunuyum. Çalışma hayatıma 1997 yılında İbrahim Etem Ulagay’da (şimdiki adıyla Menarini) ruhsatlandırma uzmanı olarak başladım. Daha sonra Merck İlaç’ta start up projesinde yer aldım. 2009’da Smith-Kline Beecham İlaç şirketine girdim ve Glaxo ile birleşmesiyle birlikte 2006 yılına kadar ruhsatlandırma yöneticisi olarak görev yaptım. BMS’deki kariyerim 2006’da ruhsatlandırma müdürü olarak başladı ve 2008’den beri de ruhsatladırma direktörlüğü pozisyonunda severek çalışıyorum. BMS’in yetenek gelişimine verdiği önem ve destek sayesinde kendi kariyer yolculuğumda farklı rol ve sorumluluklar aldım. Örneğin 2015 yılında Yunanistan’ın ruhsat direktörlüğünü görevini yürüttüm. Şu anda da mevcut rolüme ek olarak, Avrupa ruhsat ekibinde hematoloji alanındaki klinik çalışmalardan sorumlu ruhsat lideri olarak görev yapıyorum. Şirketin sürekli olarak değişen, yenilikçi ve gelişim fırsatı sunan alanlarında görev yapmak oldukça heyecan verici.
Türkiye’de bir ilacın ruhsatlandırma süreci nasıl ilerliyor? İlacın ruhsat başvurusundan itibaren ruhsat süreci tamamlana kadar süreç nasıl işliyor?
Türkiye’de bir ilacın ruhsatlandırma işlemleri Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülüyor. TİTCK uluslararası standartlara uygunluk açısından çok önemli bir konumda. Uluslararası İlaç Denetim Birliği (PIC/S) ve Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) üyelikleri ile Dünya Sağlık Örgütü listesinde yeralan bir otorite olması nedeniyle gurur duyuyoruz ve referans otorite olma yolundaki tüm çalışmalarını destekliyoruz. Kurumumuzun GEON (OMCL Network of the Council of Europe) üyeliğine kabulü de gerçekleşti; bu üyelik ile TİTCK’nın analiz laboratuvarında yapılan analizlerin kalitesi EDQM tarafından tescillenmiş oldu. Bunu da referans otorite olma yolunda çok önemli bir gelişme olarak görüyoruz.
Ruhsatlandırma işlemlerimizin uluslararası mevzuatlara uygun şekilde hazırlanmış yerel yönetmelik ve kılavuzlar doğrultusunda değerlendirilmesi çok önemli, zira yeni ürünlerimizin geliştirilmesinde ve küresel ruhsatlandırma planlamalarında Türkiye’nin mevzuatları ve uygulamaları oldukça önemli bir kriter olarak yer alıyor. Ruhsatlandırma işlemleri, ilacın etkinliği, güvenliliği ve kalitesinin ilgili mevzuatlara uyumu çerçevesinde bilimsel bir değerlendirme ile yürütülüyor. Bu, ilacın yaşam döngüsü dediğimiz ruhsat onayını aldıktan sonraki dönem için de geçerli. Bu süreçlerin belirli standartta ve öngörülebilir olması bizim için en önemli kriter. Bunu sağlayabilmek için gerek başvuru gerekliliklerine tam uyum gerekse kurum tarafından istenilen bilgi ve belgelerin eksiksiz sağlanması adına global ve yerel ekiplerimizle birlikte çalışıyoruz.
Türkiye’deki ve uluslararası düzenlemelerdeki gelişme ve değişiklikleri nasıl takip ediyorsunuz, firmanızın bu düzenlemelere uyumunu sağlamak üzere neler yapıyorsunuz?
Türkiye’deki ve uluslararası düzenlemelerdeki gelişmeleri ve değişiklikleri yakından takip etmek için çok yönlü bir yaklaşım benimsiyoruz. Öncelikle firmamız bünyesindeki Global Ruhsatlandırma Strateji ve Politika Ekibi ile çalışıyoruz. Bu ekip, ruhsatlandırma alanındaki düzenleyici politika gelişmelerine bakış açısı kazandırmak ve bu ortamda önemli stratejik önceliklerde firma pozisyonumuzu belirlemek adına iç ve dış paydaşlarla çalışıyor. Proaktif ya da reaktif olarak regülasyon gelişmelerini stratejik açıdan değerlendiriyor ve entegrasyonu sağlıyoruz. TİTCK’nın uluslararası standartlara uyum ve yerel politikaları çerçevesinde mevzuatların sürekli güncellendiği bir ortamda çalışıyoruz. Her bir yeni düzenleme için yine Global Ruhsatlandırma Strateji ve Politika Ekibi ile çalışarak özel uyum planları geliştiriyor ve uyguluyoruz.
BMS’in ürün portföyü ve tedavi alanları nelerdir? Bu alanlarda ruhsatlandırma süreçlerinizden bahseder misiniz?
BMS olarak hastalara ciddi hastalıkların üstesinden gelme gücü verecek yenilikçi ilaçları keşfetme, geliştirme ve bu ilaçları hastaların erişimine sunma misyonuyla çalışıyoruz. Hastaların yaşamlarını bilim yoluyla dönüştürüyoruz. Spesifik ve ciddi hastalıklar ile mücadelede umut olabilecek yenilikçi ilaçları hastalara sunma misyonuna odaklanmış 165 yıllık global bir biyofarma şirketiyiz. Türkiye’de 29 yıldır faaliyet gösteriyor, toplum sağlığına katkı sağlamaya devam ediyoruz. Şu anda immüno-onkoloji, immünoloji, hematoloji, kardiyovasküler hastalıklar ve nörobilim alanlarında geniş bir portföyümüz var. Ruhsatlandırma departmanı olarak bu alanlarda gelecek olan ürünlerimiz için çok erken aşamalardan itibaren hem global düzeyde hem de lokalde stratejilere yön vermede önemli bir paydaşız. İhtiyaca yönelik ve karşılanmamış tedavinin olduğu durumlardaki ürün ve endikasyonlara öncelik veriyoruz. Ürün stratejilerini sadece ruhsatlandırma bakış açısı ile değil, diğer fonksiyonların ihtiyaç ve beklentilerinin farkında olan multidisipliner bir bakış açısıyla belirlemeyi önemsiyoruz.
Ruhsatlandırma alanında çalışmak için ne gibi yetkinlikler gerekiyor? Ekibinize dahil olacak çalışma arkadaşlarınız öncelikle hangi özelliklere sahip olmalılar?
Teknik ruhsat işlemlerinden ziyade ürün stratejilerinin ön planda olduğu çalışma ortamımızda üründen sorumlu çalışma arkadaşımın ürüne haiz klinik çalışmalarını, hastalık alanını ve ilacın bu yöndeki etkinliğini anlayabilme adına medikal okuryazarlığın yüksek olduğu eczacılık, tıp veya kimya gibi bilim dallarından mezun olma şartı arıyoruz. İlaç regülasyonları ve ruhsatlandırma süreçleri hakkında derinlemesine bilgi sahibi olmak, karmaşık verileri analiz edebilme ve bilimsel değerlendirmeler yapabilme yeteneği ve iletişim becerileri önemli yetkinlikler arasında. Ancak ruhsatlandırma ortamının sürekli değişim gösterdiği gerçeğinden hareketle uyum kabiliyetini, çevikliği ve değişikliklere karşılık etkili çözümler üretebilmeyi de önemli yetkinlikler olarak görüyorum.
Ruhsatlandırma alanında gelecek dönemlerdeki hedefiniz nedir?
BMS’in çok yüksek Ar-Ge yatırımlarıyla geliştirdiği yenilikçi ilaçların, Amerika ve Avrupa gibi referans ülke onaylarını takiben en kısa sürede Türkiye’de onaylanması en önemli hedefimiz. Bu hedefimizi gerçekleştirmek için erken fazda süreçlere dahil olarak bilgi ve deneyimlerimizi sürekli geliştiriyoruz. Mevcut mevzuatlar doğrultusunda planlamalarımızı yaparken diğer taraftan da bu tedavilerin erişimlerini hızlandırabilecek yeni uygulamaların hayata geçebilmesi adına çözüm önerileri üzerinde çalışıyoruz. Örneğin; diğer otoritelerce uygulanan ve bizim kılavuzumuzda da yer alan güven uygulamalarının çok daha etkin bir şekilde uygulanması önemli bir adım olacaktır. Ayrıca güvenli ve etkili tedaviler için örneğin kişiselleştirilmiş ilaç gelişimine sorunsuz bir şekilde entegre edilmesini sağlayan ve son teknoloji dijital sağlık uygulamalarının yer aldığı yeni gelişmelerin de hayata geçiriliyor olması, yakın gelecekte üzerinde çalışacağımız hedeflerden biri.
