İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
Takeda Türkiye Ruhsatlandırma Direktörü Deniz Acar, Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreci ve Takeda Türkiye Ruhsatlandırma Departmanı’nın çalışmaları hakkında bilgi verdi.
Şirketinizi ve ruhsatlandırma faaliyetlerinizi anlatır mısınız?
243 yıldır faaliyette olan Takeda, 80 ülkede 50.000 çalışanı ile hastaların hayatlarında anlamlı farklar yaratmak için çalışan, yenilikçi bir biyofarma şirketidir. Türkiye’de, Takeda’nın küresel misyonu doğrultusunda, yerel düzenlemelere tam uyum sağlayarak hastaların ihtiyaç duyduğu yenilikçi tedavilerin etkin bir şekilde sunulması için çalışmalarımızı sürdürüyoruz.
Takeda Türkiye Ruhsatlandırma Departmanı olarak, ilaçların güvenliği, etkililiği ve kalitesinin belirlenmesi amacıyla resmi otoritelerle iletişim halinde çalışıyoruz. Alanında uzman dokuz kişiden oluşan ekibimiz yeni ilaçların ruhsatlandırması ve ruhsatlı ilaçlarımızın hastalarımıza kesintisiz bir şekilde ulaştırılması için verilerin incelenmesi, gereken belgelerin hazırlanması ve başvuruların takibi gibi süreçleri titizlikle yürütüyor. Departmanımız, hastalara en iyi tedavi seçeneklerini sunabilmek amacıyla bir köprü görevini üstleniyor.
Türkiye’de bir ilacın ruhsatlandırma süreci nasıl ilerliyor? İlacın ruhsat başvurusundan itibaren ruhsat süreci tamamlanana kadar süreç nasıl işliyor?
Ruhsatlandırma sürecinde ilk aşamada; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) ilacın ruhsatlandırılması için başvuruda bulunuluyor ve ilacın güvenliği, etkililiği ve kalitesini kanıtlayan kapsamlı bilimsel veriler sunuluyor. TİTCK, başvurulardaki tüm verileri detaylı bir şekilde inceliyor, değerlendiriyor ve gerekirse ek bilgi veya düzeltmeler talep edilebiliyor. Değerlendirme sürecinde; etkililik ve güvenlik parametrelerine ek olarak hastaların ilaca olan gereksinimini de (karşılanmamış ihtiyaç) dikkate alıyor. TİTCK, değerlendirme sonrasında, uygun bulduğu taktirde ilacın ruhsatını veriyor ve ruhsatlandırma süreci tamamlandıktan sonra ilaç Türkiye pazarında ulaşılabilir hale geliyor.
Takeda’nın odaklandığı tedavi alanları nelerdir? Bu alanlarda yeni ürünleriniz olacak mı?
Takeda, 2009 yılından bu yana Türkiye’de hematoloji, onkoloji, nadir genetik hastalıklar, gastroenteroloji ve immünoloji alanlarında çalışmalarını yürütüyor. Ar-Ge odaklı bir kurum olarak her yıl yaklaşık 4,8 milyar dolar bütçeyi Ar-Ge projelerine ayırıyor. Küresel düzeyde 55 farklı molekülün klinik çalışma aşaması devam eden güçlü bir ürün portföyüne sahibiz. Son 10 yılda tedavi alanlarımız kapsamında 13 ürünü Türk tıbbının hizmetine sunduk. Ayrıca, 34 merkezde bilim odaklılık ve inovasyon prensipleriyle yürütülen 11 aktif klinik çalışmamız devam ediyor.
Takeda’nın Türkiye’de ruhsatlı kaç ürünü mevcut, ruhsat başvurusunda bulunduğunuz ve ruhsat almayı beklediğiniz kaç ürününüz var ve hangi tedavi alanlarında?
Takeda Türkiye olarak ruhsatlı 29 adet ürünümüz hastaların tedaviye erişimi için ulaşılabilir durumda. hematoloji, onkoloji, immünoloji, genetik hastalıklar, gastroenteroloji tedavi alanlarında ruhsat başvuru süreci devam eden 5 adet ürünümüz bulunuyor. 6 ürünümüz için ise önümüzdeki dönemde ruhsat başvurusunda bulunmayı planlıyoruz.
C-ANPROM/TR/CORP/0226
