İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
Novartis Türkiye Ruhsatlandırma Direktörü Ecz. Reyhan Taşçıoğlu ile Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreci, bu süreçle ilgili iyileştirilmesi gereken alanlar ve Novartis Türkiye Ruhsatlandırma Departmanı’nın çalışmaları üzerine bir sohbet gerçekleştirdik.
Sizi ve Novartis Türkiye Ruhsatlandırma Ekibi’ni tanıyabilir miyiz?
İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi ve Marmara Üniversitesi Çağdaş Yönetim Teknikleri ihtisas programı mezunuyum. Yaklaşık 30 yıla yakın bir süredir ilaç sektöründe çalışıyorum. Satış mümessili olarak başladığım profesyonel iş hayatım boyunca farklı firmalarda satış, pazarlama, sağlık ekonomisi, pazara erişim gibi alanlarda yönetici olarak görev yaptım. Novartis’in onkoloji biriminde sağlık politikaları ve pazar erişim bölüm müdürü olarak 2009 yılında başlayan yolculuğuma 2015 yılından bu yana global ilaç geliştirme yapısı içerisinde ülke ruhsatlandırma direktörü olarak devam ediyorum.
Novartis Türkiye Ruhsatlandırma Departmanı’mız; müdür, uzman ve kıdemli uzmanlardan oluşuyor. Süreç geliştirme ve mükemmeliyet müdürü, ruhsatlandırma kamu ilişkileri müdürü, klinik araştırmalar başvuru sorumlusu ve departman koordinatörü olarak görev yapmakta olan arkadaşlarımla 17 kişilik bir ekip olarak çalışıyoruz.
Ruhsatlandırma biriminin şirket içindeki ve dışındaki paydaşları kimler, paydaşlarınızla nasıl iş birlikleri yürütüyorsunuz?
Ruhsatlandırma departmanlarının ana amacı; tıbbi cihaz ve ilaç gibi ürünlerin ülkemizde ruhsatının alınarak tıbbın hizmetine sunulmasını sağlamaktır. Birçok iç paydaşımızla iş birliği yaparak ilaçlarımızın klinik araştırma aşamasından başlayarak piyasaya sunulma sürecini yönetiyoruz.
Ruhsatlandırma departmanı olarak sorumluluklarımız dahilinde olan rutin işlerimiz doğrultusunda global ve lokal birçok bölüm ile iş birliği içerisinde çalışıyoruz. Novartis Türkiye organizasyonu içerisinde en çok medikal, pazara erişim, kanal yönetimi, tedarik zinciri, pazarlama, hasta güvenliği, kalite ve özellikle portföyümüzdeki yerel üretilen ürünlerin sayısının da oldukça yüksek olması nedeniyle, dünyadaki stratejik üretim tesislerimizden biri olan Kurtköy fabrikamızın ilgili birimleriyle çalışıyoruz. Departman olarak, şirketin hemen hemen her sürecinin içerisinde bulunduğumuzdan tüm departmanlar ile iş birliği içerisindeyiz.
Global ilaç geliştirme yapısı içerisinde klinik araştırmalar ve hasta güvenliği departmanları ile birlikte yer alan Türkiye ruhsatlandırma bölümümüz, Avrupa, Amerika, Çin ve Japonya dışında kalan ülkeleri kapsayan bölgeye (Most of the World) doğrudan bağlı olan 2 ülkeden biridir. Tedavi alanları ve ürünler bazında, globalde çalışan tüm ruhsatlandırma birimleri ile yakın iletişimde olarak T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenmiş olan kurallar çerçevesinde dünyada ruhsatlandırılmış olan yenilikçi ilaçlarımızın Türk tıbbının kullanımına ulaşabilmesi için uyum ve mükemmeliyet içerisinde çalışıyoruz.
Şirket harici başlıca paydaşımız olan ve ülkemizin onaylayıcı otoritesi T.C. Sağlık Bakanlığı içerisinde yer alan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile ürünlerimizin ruhsatlandırma ve yaşam döngüsü yönetimi, süreçlerin takibi, kanun, yönetmelik ve kılavuzlara tam uyumun sağlanması konusunda yakınen çalışıyoruz.
Diğer harici paydaşımız olan AİFD’nin ruhsatlandırma özelindeki çalışmalarına dahil oluyoruz ve Türkiye ruhsatlandırma ortamının ve sektörün gelişimine katkıda bulunmak amacıyla oluşturulmuş çalışma gruplarına aktif bir şekilde katılıyoruz. Bunun yanı sıra, sektörel gelişmeleri de dernekteki meslektaşlarım ile takip ediyoruz.
Ruhsatlandırma birimi olarak faaliyetlerinizi biraz anlatır mısınız, neler yapıyorsunuz?
Türkiye’de faaliyet gösterdiğimiz tedavi alanlarımıza uyumlu olarak, ülkemizin sağlık sistemine katkı sağlayacak ve hastaların ihtiyaçlarını karşılayacak yeni ürünlerin Türk tıbbının hizmetine sunulması amacımız doğrultusunda çalışıyoruz.
Ekip olarak, tedavilerimizin ülkemizde piyasaya sunulmasına yönelik yasal onayların alınmasını sağlamak için öncelikli olarak hem operasyonel hem de stratejik düzeyde planlamalara erken fazda başlıyoruz. Ruhsatlandırılması planlanan ürünün özelliklerini, klinik çalışma sonuçlarına bağlı endikasyonlarını, güvenliliğini içeren, ülkemiz mevzuatlarına tam uyumlu başvuru dosyasının sunulmasının yanı sıra, hazırlanmasından da sorumluyuz.
Tedavilerimizin hekim ve hastaların hizmetine en hızlı ve en güvenli şekilde sunulabilmesi her zaman önceliğimizdir. Bunun yanı sıra, gelecekteki potansiyel değişiklikleri ve düzenlemeleri de göz önünde bulundurarak süreçlerimizi proaktif bir şekilde optimize etmeye çalışıyoruz. Bu dengeyi sağlayabilmek, hastaların hayatlarında olumlu fark yaratma hedefimize bağlı kalabilmemiz için son derece önemli.
Türkiye’de bir ilacın ruhsatlandırma süreci nasıl ilerliyor? İlacın ruhsat başvurusundan itibaren ruhsat süreci tamamlana kadar süreç nasıl işliyor?
Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma süreçleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kanun, yönetmelik ve mevzuatlara uygun olarak yürütülmektedir. Bu süreç, ilacın güvenliliği, etkinliği, klinik araştırma sonuçları, üretim süreçleri, formülasyonu ve kalitesi gibi daha önce de kısaca değindiğim bölümleri içeren ruhsat başvuru dosyasının hazırlanması ve kuruma sunulması ile başlar. Sonrasında yetkili otorite tarafından detaylı bir bilimsel ve teknik inceleme süreci ile devam eder. Üretim sürecinin iyi üretim uygulamaları standartlarına göre incelenmesi veya gerek duyulursa denetlenmesi de bu aşamada yapılır. Tüm bu incelemeler sonucunda ilacın Türkiye’de tıbbın hizmetine uygun olup olmadığına karar verilir.
Tüm aşamalar olumlu sonuçlanırsa, TİTCK ilaca ruhsat verilmesi yönünde kararını bildirir fakat ruhsatlandırma sürekli devam eden bir süreçtir. İlacın hekim ve hastalar için tıbbın hizmetine sunulmasından sonra da kalitesi, güvenliliği, yan etkileri ve etkinliği düzenli olarak kontrole tabiidir.
Ülkemizde ruhsatlandırma sürecine yönelik olarak neler iyileştirilebilir?
Ruhsatlandırmaya yönelik değerlendirme sürelerinin uzunluğu her ne kadar titiz yaklaşımların doğal bir sonucu olsa da ilaçların piyasaya sunulmasının yavaş ilerlemesine sebep olabiliyor. Özellikle tedavisi olmayan veya kısıtlı tedavisi olan hastalıklar için geliştirilen ilaçlara hastaların erişiminde gecikmelere yol açabiliyor. Bu noktada, süreçleri hızlandırabilecek elektronik başvuruların dijital altyapısının güçlendirilmesine yönelik otomasyon yatırımlarının büyük bir önem taşıdığına inanıyoruz. Gelecekte bu süreçlerin etkinliğini artıracak adımlara uyumlanmak için üzerimize düşeni yapmak bizim de önceliklerimiz arasında.
Türkiye’deki ve uluslararası düzenlemelerdeki gelişmeleri ve değişiklikleri nasıl takip ediyorsunuz ve firmanızın bu düzenlemelere uyumunu sağlamak üzere neler yapıyorsunuz?
Novartis Türkiye Ruhsatlandırma Departmanı olarak ülkemizdeki mevzuatları, yenilikleri ve değişiklikleri yakından takip etmek önceliğimiz. Bunun yanı sıra global işleyişimizi de göz önünde bulundurarak küresel süreçlere de uyumlanma konusunda son derece çevik bir ekip olduğumuzu belirtmek isterim.
Globalde öncü olduğumuz yenilikçi tıbbi tedavi ürünlerinin, üretim teknolojilerinin, veri üretiminde yapay zekâ uygulamalarının Türkiye’deki yansımalarını da görmeyi istiyoruz. Novartis Türkiye olarak düzenlemelere uyumu sağlamak amacıyla, iç süreçlerimizi ve politikalarımızı düzenli olarak gözden geçiriyoruz. Tüm bu çalışmalar, hem yerel hem de global düzeydeki düzenlemelere uyumumuzu artırmamıza yardımcı oluyor.
Ruhsatlandırma alanında çalışmak için ne gibi yetkinlikler gerekiyor? Ekibinize dahil olacak çalışma arkadaşlarınız öncelikle hangi özelliklere sahip olmalılar?
İlaç sektöründe ruhsatlandırma alanında uzmanlaşmak için öncelikle sağlık ve ilaç sektörüne yönelik bir bilgi birikimine sahip olmak, işleyişi anlamak önemlidir. Her alanda olduğu gibi, ruhsatlandırma alanında da deneyimler kazanarak bunu sağlamak mümkün. Mevzuata hakimiyet ve düzenleyici gereklilikler konusunda bilgi sahibi olmak potansiyel zorluklara veya aksamalara hızla yanıt vermek için son derece kıymetli. İlgili düzenleyici otoritelerin, ülkemiz özelinde TİTCK’nın süreçlerini ve standartlarını takip etmek, güncel kalmak açısından kritik öneme sahip. Ek olarak belirtmeliyim ki analitik düşünmek, karmaşık verileri anlamlandırabilmek de önemli.
Bu alanda çalışmak isteyen genç arkadaşlarımın detaycı bakış açılarını güçlendirmelerini, hizmet verdikleri coğrafyanın yasal gerekliliklerini, sağlık sistemlerini anlamalarını tavsiye edebilirim. Süreçlerin gelecekte ve zaman içerisinde gelişmesi kaçınılmaz, dolayısıyla proaktif bir şekilde bu gelişimlerin şekillenmesi üzerine düşünmek, bilim odaklı ve etkili politikaları önerebilecek donanıma sahip olabilmek de kıymetli bir özellik.
Ayrıca, uluslararası farklı sağlık otoritelerinin düzenlemelerini de takip ederek, lokalde veya diğer ülkelerde yapılan iyi uygulamaların ve gelişmeye açık alanların tespit edilmesi, bu alanlardaki örneklerin bilinmesi de her zaman için analitik ve stratejik bakış açısının geliştirilmesinde faydalı olacaktır.
