İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
1959 yılından beri Türkiye’de aşı, enfeksiyon hastalıkları, HIV, onkoloji, solunum ve immünoloji başta olmak üzere pek çok tedavi alanında 120’nin üzerinde ruhsatlı ürünle faaliyet gösteren GSK’nın Türkiye Ruhsatlandırma Direktörü Elif Teoman Özgür ile GSK Türkiye Ruhsatlandırma Birimi’nin çalışmalarını konuştuk.
Sizi tanıyabilir miyiz?
Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden 2008 yılında mezun oldum. Ardından Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde farmakoloji ve sonrasında da Hacettepe Üniversitesi’nde sağlık ekonomisi ve farmakoekonomi programlarında çift yüksek lisans yaptım. İlaç sektöründe 16 yıllık tecrübeye sahibim ve bu süre boyunca yerli ve global ilaç şirketlerinde ruhsatlandırma, farmakovijilans, fiyatlandırma ve geri ödeme alanlarında farklı rollerde çalıştım. 2021 yılı itibarıyla GSK Türkiye’ye katıldım. Ruhsatlandırma direktörü olarak hem şirketimizin Türkiye organizasyonunda liderlik ekibinin hem de gelişen pazarlar bölgesi ruhsatlandırma liderlik ekibinin üyesi olarak görev alıyorum.
GSK Türkiye Ruhsatlandırma Ekibi’ni tanıyabilir miyiz? Önceliklerinizi ve sorumluluk alanlarınızı paylaşabilir misiniz?
GSK Türkiye Ruhsatlandırma Departmanı, 11 kişilik bir ekipten oluşuyor. Önceliğimiz ve odak noktamız; önlenebilir hastalıkların tedavisinde kullanılan aşılarımızı ve yenilikçi ilaçlarımızı en kısa sürede Türkiye’de ruhsatlayarak kullanıma sunmak. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) nezdinde firmayı temsil ederek diğer bir deyişle firma ile Kurum arasında köprü olan birimiz.
Firma içerisinde de hem yerel hem de küresel düzeyde yeni bir ürünün, ilk keşfinden itibaren portföyümüzde yer alan ürünlerin tüm ruhsatla ilgili süreçlerini yönetiyoruz. Yeni ürün başvurusu, önceliklendirme, endikasyon ve GMP süreçleri gibi tüm stratejik planlamaları yaparak hastaların ürünlerimize en kısa sürede erişimi için firmamız içerisinde ve dışındaki pek çok paydaş ile iş birliği halinde regülasyonlarla uyumlu olarak süreçlere liderlik ediyoruz. Aynı zamanda mevcut ruhsatlı ürünlerimizin yaşam döngülerinin ve tedariklerinin devamlılığı için de tüm süreçlerini yürütüyoruz.
GSK’nın Türkiye’de hangi tedavi alanlarında, kaç ruhsatlı ürünü mevcut? Ruhsat almayı beklediğiniz yeni tedavi alanlarında ürünlerinin var mıdır?
GSK, 1959 yılından beri Türkiye’de aşı, enfeksiyon hastalıkları, HIV, onkoloji, solunum ve immünoloji başta olmak üzere pek çok tedavi alanında aşı ve ilaç statüsünde toplam 120’nin üzerinde ruhsatlı ürünle faaliyet gösteriyor. Yenilikçi tedavi alanlarında da hastalarımızın ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla tüm hızımızla çalışmalarımızı sürdürüyoruz. Bahsi geçen tedavi gruplarına ilave olarak firmamızın stratejik yaklaşımıyla uyumlu olacak şekilde, ürünlerimizin hastalarımızın tedavisinde en kısa sürede yer alması için çalışmalarımız devam ediyor.
GSK olarak Türkiye’deki yatırımlarınızdan bahsedebilir misiniz?
Ürünlerimizin ihtiyacı olan hastalara tedariğini kesintisiz bir şekilde sürdürüyor ve devletimizin sağlık politika hedeflerini desteklemek amacıyla Sağlık Bakanlığımız ile uzun yıllardır yakın iş birliği içinde çalışıyoruz. Bu minvalde; bugüne kadar 4 stratejik yerel ortağımızla gerçekleştirdiğimiz üretim yatırımlarımız neticesinde, 2024 yılı içerisinde yerel üretim oranımızın kutu bazında %75’e ulaşması bekleniyor.
Son olarak, stratejik ortağımızla nebüllerin teknoloji transferini Türkiye’ye getirerek yüksek teknoloji gerektiren nebül üretim tesisini hayata geçirdik. Bahsi geçen yatırımlarımıza ilave olarak farklı tedavi alanlarındaki pek çok klinik çalışmayı ülkemize getirerek çalışmalarımızı sürdürüyoruz.
Ruhsatlandırma alanında çalışmak için ne gibi yetkinlikler gerekiyor, ekibinize dahil olacak çalışma arkadaşlarınız öncelikle hangi özelliklere sahip olmalılar?
Öncelikle regülasyonlara hâkim olmak ve güncel trendleri takip etmek gerekiyor. GSK olarak farklı tedavi ve ürün gruplarında geniş ve hızla büyümeye devam eden bir portföye sahibimiz. Portföyümüz ve şirket kültürümüzle uyumlu olarak hastalar için tutkulu, işinde etki yaratmak için öz sorumlu ve her koşulda doğru olanı yapan çalışanlarımızı ekibimize dahil ediyoruz. Bunun yanı sıra, şirket içerisinde ve dışarısında çok farklı paydaş ile çalıştığımızdan iletişimi kuvvetli, farklı görüşlere açık, takım çalışmasına yatkın, fırsatları ve riskleri değerlendirebilen ve yeni fikirler ve çözümler üreten, çevik ve esnekliği yüksek olmak da majör yetkinlikler arasında yer alıyor. Tüm bunları yapmak için de meraklı, araştıran, her zaman gelişmeye açık ve istekli olmak en başta geliyor.
Ruhsatlandırma sürecinde ülkemizde yaşanan en önemli sorunlar sizce neler? Süreci iyileştirebilme adına ilgili kurumlardan ne gibi beklentileriniz var?
Ana paydaşımız olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) ICH, PIC/S üyeliğini ve 2023 yılındaki DSÖ tarafından belirlenen Ulusal Düzenleyici Otorite olarak kabul edilmesini referans bir otorite olma hedefiyle uyumlu olarak çok kıymetli buluyorum. Bununla birlikte karşılanmamış ihtiyaca yönelik yenilikçi statüdeki ürünlerin dünya ile eş zamanlı olarak ve/veya kısa süre sonra ülkemizde ruhsatlanması ve hastaların erişimine sunulması kritik öneme sahip. Denetim süreçlerindeki önceliklendirme uygulamalarına ilave olarak ruhsatlandırma prosedürlerinde de önceliklendirilmenin mevzuatlara eklenerek hayata geçirilmesi erişimin hızlanması açısından önemli. Bununla birlikte DSÖ güven uygulaması kapsamının genişletilerek tam bir güven uygulamasının hayata geçirilmesi kurumumuzun globalleşme ve referans otorite olma hedefleriyle de uyumlu olarak farklı otoritelerle iş birliklerini geliştirmek ve aynı zamanda süreçleri hızlandırmak adına önem teşkil ediyor.
