İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
AstraZeneca Türkiye Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Direktörü Görkem Saka ile Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırma süreçleri, AstraZeneca Ruhsatlandırma Birimi’nin faaliyetleri ve yenilikçi ilaçların hastaların hizmetine sunulmasındaki rolüne ilişkin bir sohbet gerçekleştirdik.
Sizi ve AstraZeneca Türkiye Ruhsatlandırma Ekibi’ni tanıyabilir miyiz?
2003 yılında Bilkent Üniversitesi Endüstri Mühendisliği Bölümü’nden mezun olduktan sonra 2005 yılında Amerika’da Pittsburgh Üniversitesi’nde Endüstri Mühendisliği Bölümü’nde yüksek lisansımı, 2010 yılında ise tıpta karar alma konusunda doktoramı tamamladım. Kariyerime 2003 yılında ABD’de Pittsburgh Üniversitesi’nde araştırma görevlisi olarak başladım. 2008 – 2009 yılları arasında yine ABD’de Merck & CO’da global sağlık ekonomisti olarak görev aldım. Daha sonra Türkiye’ye dönerek sırasıyla 2010-2011 yılları arasında Bayer’de sağlık ekonomisi ve sonuç araştırmaları müdürü, 2012-2013 yılları arasında Merck Sharp & Dohme’de pazar erişim direktör yardımcısı, 2014-2016 yılları arasında Amgen’da kıdemli pazar erişim müdürü, 2016-2020 tarihleri arasında AbbVie’de pazar erişim ve resmi ilişkiler direktörü olarak çalıştım. 2020 yılından bu yana ise AstraZeneca Türkiye’de ruhsatlandırma ve pazar erişim Direktörü olarak görev yapıyorum. Aynı zamanda yönetim kurulu üyesiyim.
Ruhsatlandırma birimi, ruhsatlandırma ve pazar erişim direktörlüğü bünyesinde yer alıyor. Ruhsatlandırma ve pazar erişim direktörü, ruhsatlandırma müdürü, iki ruhsatlandırma yöneticisi, iki ruhsatlandırma uzmanı, ruhsat operasyonları uzmanı ve ruhsatlandırma departman asistanı olmak üzere 8 kişilik bir ekiple çalışıyoruz.
Ruhsatlandırma birimi olarak faaliyetlerinizi biraz anlatır mısınız, neler yapıyorsunuz?
Ruhsatlandırma birimi olarak şirketimizin araştırma ve geliştirme hattında bulunan, klinik çalışmaları devam eden ve/veya tamamlanmış olan yenilikçi moleküllerin, Türkiye’deki İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices / GMP) ve ruhsatlandırma süreçlerinin yönetilmesi, hâlihazırda Türkiye’de ruhsatlı olan ürünlerimizin yaşam döngüsünün devamı için gerekli olan tüm başvuruların takibi ve özel sağlık inisiyatifleri kapsamında yerelleşme projelerini yürütüyoruz.
GMP ve ruhsatlandırma adımları, pazara erişim sürecinin ilk basamağını oluşturuyor. İthal ürünler için GMP önceliklendirme başvurusu ile başlayıp satış izni onayı ile tamamlanan uzun soluklu ruhsatlandırma sürecinde ruhsatlandırma departmanı, neredeyse her adımda şirket içerisindeki çapraz fonksiyonlar ile yakından çalışarak tüm süreçleri alınan ortak kararlar ile ilerletiyor. Tüm bu faaliyetleri yürütürken Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen mevzuata tam uyum göstererek hareket ediyoruz. Birimimiz, ülkemizdeki hastaların yenilikçi tedavilere ulaşmasını sağlama yolculuğunda organizasyonumuz içerisinde kritik bir öneme sahip.
Türkiye’de bir ilacın ruhsatlandırma süreci nasıl ilerliyor? İlacın ruhsat başvurusundan itibaren ruhsat süreci tamamlana kadar süreç nasıl işliyor?
Bir ilaca ruhsat verilirken ürünün, öngörülen kullanım şartlarındaki etkinliğinin ve güvenilirliğin kanıtlanmış olması, uygun teknik ve farmasötik özelliklere sahip olması kriterlerini yerine getirip getirmediği değerlendiriliyor. Ülkemizde sağlığın hizmetine sunulacak her ürünün TİTCK’dan ruhsat alması gerekli. Ruhsatlandırma faaliyetleri bu kurum bünyesindeki İlaç Ruhsatlandırma Dairesi tarafından yürütülüyor. İlaçların ruhsatlandırma işlemleri, güncel Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılıyor. Başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document/CTD) biçiminde sunuluyor.
CTD; bölgesel idari bilgiler, kalite bilgileri, klinik dışı ve klinik özetler, kalite, klinik dışı çalışma raporları ve klinik çalışma raporları olmak üzere beş modülden oluşuyor. TİTCK bu aşamalardan geçen ruhsat başvurusu yapılmış ürünlerin kalite, etkililik ve güvenlilik çalışmalarını değerlendirir ve uygun olan ilaçlar için ruhsat verir. Ayrıca ruhsatlandırma sonrası, beşerî tıbbi ürüne ilişkin tüm değişiklik ve güncellemeleri değerlendirir. Beşerî tıbbi ürünlerin kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatlarını onaylar ve yayımlar.
AstraZeneca’nın ülkemizde ruhsatlı kaç ürünü mevcut, ruhsat başvurusunda bulunduğunuz ve ruhsat almayı beklediğiniz kaç ürününüz var ve hangi tedavi alanlarında?
AstraZeneca Türkiye’nin yaklaşık 60 adet üründen oluşan ruhsatlı ürün portföyü, çeşitli tedavi alanlarına odaklanıyor. Mevcut ruhsatlı ürünlerimiz arasında onkoloji (meme, akciğer, gastrointestinal kanserler, over kanseri, prostat kanseri ve bazı kan kanserleri), kardiyovasküler, solunum, renal ve metabolik hastalıklar, enfeksiyöz hastalıklar gibi birçok farklı hastalığı kapsıyor. Henüz ruhsat almayı bekleyen ürünlerimiz, özellikle onkoloji ve diğer kritik tedavi alanlarında odaklanmış durumda ve bu ürünlerin Türkiye’de hastaların kullanımına sunulması için ruhsat süreçleri devam ediyor.
Ruhsatlandırma alanında çalışmak için ne gibi yetkinlikler gerekiyor, ekibinize dahil olacak çalışma arkadaşlarınız öncelikle hangi özelliklere sahip olmalılar?
Ruhsatlandırma alanında çalışmak isteyen kişiler gelişime ve araştırmaya açık, meraklı bir yapıya sahip olmalı. Ruhsatlandırma biriminde çalışmak, birçok iç ve dış paydaşla sürekli iletişim halinde olmayı gerektiriyor, bu nedenle güçlü iletişim becerileri bu birimde çalışmanın olmazsa olmazı diyebilirim. Bunun yanı sıra, analitik ve yenilikçi düşünme yeteneği de kritik önem taşıyor. Ayrıca Türkiye’de ve dünyada ruhsatlandırma ve pazar erişim alanındaki yenilikleri takip etmek de önemli. Global düzeydeki gelişmeleri ve düzenlemeleri takip etmek için yabancı dil beceresi gerekiyor. Ekibimize katılacak çalışma arkadaşlarımızda aradığımız öncelikli kriterler arasında bu yetkinlikler yer alıyor.
