İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
Gilead Türkiye Ruhsatlandırma Direktörü Sezin Mert, Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreçleri, ruhsatlandırma biriminin sorumlulukları ve Gilead Ruhsatlandırma Birimi’nin çalışmaları hakkında bilgiler verdi.
Sizi ve Gilead Türkiye Ruhsatlandırma Ekibi’ni tanıyabilir miyiz?
İTÜ Kimya Mühendisliği Bölümü ve moleküler biyoloji ve genetik yüksek lisansını tamamladıktan sonra, 2005 yılında ilaç sektöründe çalışmaya başladım. Gilead Türkiye’de ise Mayıs 2020’den bugüne ruhsatlandırma direktörü olarak görev yapıyorum.
Ekibimizde kıdemli ruhsatlandırma müdürü olarak yer alan Tuğba Kulak, Ege Üniversitesi Biyokimya lisans, Marmara Üniversitesi Biyokimya yüksek lisans mezunu olup, 2007 yılında ilaç sektörüne ruhsatlandırma ile başlamış ve Kasım 2016’dan bugüne Gilead Türkiye Ruhsatlandırma Ekibi’nde görev yapmaktadır.2020 yılından beri ekimizde çalışan ruhsatlandırma müdürü Ayşe Gözde Özkök ise, ODTÜ Kimya Bölümü’nden mezun olduktan sonra, 2015’ten bu yana ilaç sektöründe ruhsatlandırma alanında görev yapmıştır. 2023 yılı itibari ile ekibimizde ruhsatlandırma asistanı olarak görev yapmakta olan Gülsüm Merve Bastem, ilaç sektörüne de bu tarih itibarıyla adım atmış olup, Marmara Üniversitesi Biyomühendislik 2019 yılı lisans ve 2022 yılı yüksek lisans mezunudur.
Ruhsatlandırma biriminin şirket içindeki ve dışındaki paydaşları kimler, paydaşlarınızla nasıl iş birlikleri yürütüyorsunuz?
Şirket içinde pek çok farklı departmanla yakın iş birliği içinde çalışıyoruz. Medikal, pazarlama, ticari operasyonlar, satış, pazar erişim, farmakovijilans ve kalite departmanları gibi lokal ekiplerle koordineli bir şekilde ilerliyoruz. Ayrıca, yurt dışındaki üretim tesislerimiz ve özellikle İngiltere ve ABD’deki Gilead çalışanları ile de sürekli iletişim halindeyiz. Şirket dışındaki en yakın paydaşlarımız arasında ise Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK), Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) ve klinik çalışmaları yürüttüğümüz sözleşmeli klinik araştırma organizasyonları yer alıyor. Bu paydaşlarla kurduğumuz iş birlikleri, süreçlerimizi daha verimli ve etkili bir şekilde yürütmemizi sağlıyor.
Ruhsatlandırma birimi olarak faaliyetlerinizi biraz anlatır mısınız, neler yapıyorsunuz?
Ruhsatlandırma birimi olarak, yenilikçi tedavilerimizin hastaların erişimine en kısa sürede sunulabilmesi ve ülkemizde erişim sürekliliğini sağlamak adına gerekli ruhsat işlemlerini yürütüyoruz. İlaçların ruhsatlandırılması, ruhsat sonrası dosyaların güncel tutulmasının yanı sıra, klinik araştırma başvurularının yapılması ve çalışmaların yönetimi de departmanımızın sorumlulukları arasında yer alıyor. Tüm bu süreçleri düzenlemelere uygun bir şekilde yönetmek ve ilaçların ve klinik çalışmaların yaşam döngüsü boyunca gerekli tüm değişiklikleri uygulamak bizim temel görevlerimiz arasında.
Türkiye’de bir ilacın ruhsatlandırma süreci nasıl ilerliyor? İlacın ruhsat başvurusundan itibaren ruhsat süreci tamamlanana kadar süreç nasıl işliyor?
Türkiye’de bir ilacın ruhsatlandırma süreci, oldukça kapsamlı ve titizlikle yürütülmesi gereken bir dizi adımdan oluşuyor. Bu yolculuk, öncelikle Ar-Ge faaliyetleriyle başlıyor, ardından klinik öncesi ve klinik çalışmaların (Faz I, II, III) tamamlanması ile devam ediyor. Bu aşamalar, ilacın güvenliliği, etkililiği ve kalite standartlarına uygunluğunu teyit etmek için kritik öneme sahip.
Türkiye’de bir ürünün ruhsat başvurusunu yapabilmek için ilk olarak Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası alınmalıdır. Bu sertifika, üretim tesislerinin uluslararası standartlara uygunluğunu ve yüksek kaliteli üretim süreçlerine sahip olduğunu doğrular. Ruhsatlandırma başvurusu, Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre hazırlanmış 5 modülden oluşan bir dosya ile Sağlık Bakanlığı TİTCK’ya yapılır. Süreç, başvurunun yapılmasıyla başlar ve ürün, çeşitli değerlendirme aşamalarından (ön inceleme, klinik, teknolojik, biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik, farmakolojik, idari değerlendirme) geçerek ruhsat alır. İlaç ruhsatlandıktan sonra, yaşamı boyunca bu ilaca ilişkin çalışmalar, değişiklikler ve güncellemeler devam eder.
Ruhsatlandırma sürecinde ülkemizde yaşanan en önemli sorunlar sizce neler? Süreci iyileştirebilme adına sağlık otoritelerinden gibi beklentileriniz var?
Ülkemizde hastaların yenilikçi ürünlere Avrupa ve ABD’deki hastalar gibi mümkün olduğunca erken erişebilmesi önemli bir konu. Bu süreci daha da iyileştirmek adına karşılıklı tanıma ve referans ülkelerle paralel başvuru yapma imkânı, değerlendirme sürelerinin hızlandırılması ve standardize edilmesi önemli ihtiyaç olarak görünüyor. TİTCK’nın İyi Değerlendirme Uygulamaları (GRP)’ndan daha fazla faydalanması da süreçlerin hızlanması üzerinde olumlu etkisi olacaktır. Sağlık Bakanlığı’ndaki başvuru ve dosya değerlendirme yoğunluğu sebebiyle değerlendirme süreleri beklenenden uzun sürebilmektedir. Ancak, 2023 yılında gerçekleştirilen regülasyon güncellemeleri ve yeni uygulamalar sayesinde, önümüzdeki dönemlerde bu sürelerin kısalacağına ve yenilikçi ilaçların ülkemizdeki hastalarla daha kısa sürede buluşacağına inanıyoruz.
Türkiye’deki ve uluslararası düzenlemelerdeki gelişme/değişiklikleri nasıl takip ediyorsunuz ve firmanızın bu düzenlemelere uyumunu sağlamak üzere neler yapıyorsunuz?
TİTCK’nın web sitesindeki duyuruları yakından takip ediyoruz. Ayrıca, AİFD üyesiyiz ve bu sayede sektördeki gelişmeleri takip ediyoruz. Global ekiplerimiz tarafından düzenlenen periyodik bültenler sayesinde diğer ülke otoritelerinin uygulamalarından da haberdar oluyoruz ve bu bilgileri kullanarak gelecekteki olası değişikliklere hazırlık yapıyoruz. Yeni düzenlemeler hakkında global ekiplerimizi bilgilendiriyor ve Türkiye’de gerekli olan değişiklikleri uyguluyoruz.
Gilead’ın Türkiye’de ruhsatlı kaç ürünü mevcut, ruhsat başvurusunda bulunduğunuz ve ruhsat almayı beklediğiniz kaç ürününüz var ve hangi tedavi alanlarında?
Gilead olarak, Türkiye’de 2007 yılından beri faaliyet göstermekteyiz ve 15 adet ruhsatlı ürünümüz bulunuyor. Bu ürünlerden ikisi (hepatit ve HIV ürünleri), Türkiye’de 2021 yılından itibaren üretiliyor. Viroloji (hepatit ve HIV) ve hematoloji, tedavi alanlarının yanı sıra, yeni giriş yaptığımız onkoloji alanında da hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarına odaklanıyoruz.
Ruhsatlandırma alanında çalışmak için ne gibi yetkinlikler gerekiyor, ekibinize dahil olacak çalışma arkadaşlarınız öncelikle hangi özelliklere sahip olmalılar?
Ruhsatlandırma alanında çalışabilmek için biyoloji, kimya, biyokimya, kimya mühendisliği, biyomühendislik veya eczacılık gibi bölümlerde lisans/yüksek lisans eğitimini tamamlamış olmak gerekiyor. Oldukça regüle bir alanda çalıştığımız için tüm bu gereklilikleri yerine getirebilmek çok önemli olmakla birlikte, gerektiğinde esnek yaklaşımlar da sergileyebilmek oldukça kritik. Yeni fikirlere açık, stratejik ve çok yönlü düşünebilen, sonuç ve çözüm odaklı, güçlü iletişim becerilerine sahip, iyi zaman yönetimi yapabilen, takım çalışmasına yatkın ve öğrenmeye açık kişiler ekibimize katılmak için en uygun adaylardır.
TR-COR-0384
