İlaç Sektörü-Hekim ve Eczacıların Dergisi
Benzer yazılar
Dr. Serdar Altınel
“2016 ve 2021 yılları arasında en fazla klinik araştırma başlatan ülkeler arasında ABD, Çin, Hindistan, İran, Japonya, Almanya ve Birleşik Krallık yer alıyor. Son beş yılda küresel klinik araştırma yürütme ortamı büyük ölçüde değişti. Son beş yılda bu alandaki ilk yedi ülkenin klinik araştırma dağılımının değişen dinamiklerini ve gelişmekte olan ekonomilerde yürütülen klinik araştırmaların artışını, bu alandaki düzenlemelerin önemini ve COVID-19 pandemisinin etkisini aktarmaya çalışacağım.”
2016: ABD, toplam klinik araştırmaların %23,6’sı ile 2016’da bu alanda lider ülke oldu ve ikinci sıradaki Çin’in %12,5’lik klinik araştırma oranını neredeyse iki katına varan bir performans ile geçti. Japonya, dünya genelinde üçüncü sırayı alarak toplam araştırmaların %10’unu gerçekleştirdi ve Japonya için 2016, son beş yılda yürütülen klinik araştırmalar açısından ülkenin en iyi yılı oldu. İran, çalışmaların %7.5’i ile dördüncü sırada yer alırken, Almanya ve Hindistan, İran’nın ardından eşit çalışma oranlarına (%5,8) sahip oldu. Birleşik Krallık çalışmaların %5,7’sini yürüttü.
2017: Çin, toplam küresel klinik araştırmaların %15,5’ini alarak yıllık %33’lük önemli bir artış gösterdi. ABD 2017’de, 2016’dakine benzer bir oranda (%23,7) klinik araştırma yaparak, 2016’ya kıyasla nispeten mütevazı bir oranda %6,7 artış gösterdi. Hindistan da 2016’ya kıyasla %22’lik bir artışla önemli bir pay aldı. Öte yandan, Japonya klinik araştırmaların sayısında bir düşüş gösterdi ve 2017’de toplam araştırma payı %8,9’a düşerek, başlatılan klinik araştırmalarda %5’lik bir düşüş gösterdi. Japonya, 2016’dan 2017’ye geçiş yapıldığında klinik araştırmalarda düşüş gösteren tek ülke olmuştur. Birleşik Krallık, Almanya ve İran da dahil olmak üzere geri kalan ilk yedi ülkenin tamamı, 2017’de klinik araştırmadan aldıkları paylarda artışlar gösterdi, ancak bu artışlar Çin ile karşılaştırıldığında son derece düşük oranda kaldı.
2018: 2017’den 2018’e geçildiğinde Çin, son beş yılda yeni başlatılan klinik araştırmalarda %55,5’lik bir artışla ikinci en büyük yüzde artışını sergiledi. Bu artış Çin’i ABD’ye eşdeğer bir konuma getirdi. ABD klinik araştırmalardan aldığı payda yalnızca %1,5’lik bir artış kaydetmesine rağmen, her iki ülke de klinik araştırmaların %21,6’sını yürüttü. Hindistan da klinik araştırmalardan aldığı payda bir artış (%23,3) elde etti, İran, Japonya, Almanya ve Birleşik Krallık da dahil olmak üzere ilk yedinin geri kalan ülkelerinin tamamı aldıkları payda düşüş gösterdi. Japonya ayrıca, ardı ardına ikinci bir yıl boyunca ikinci en büyük oransal düşüşe (-%11,5) ulaştı.
2019: 2019, Çin’in klinik araştırmadan aldığı pay açısından, ABD’yi geride bırakan ilk ülke olduğu dönemi temsil etmesi açısından dikkate değer bir yıl olmuştur. Çin’in ABD’deki %1’lik düşüşe göre %18,5’lik büyümesi, Çin’i klinik araştırma lideri konumuna getirdi. Bu dönemde Hindistan, klinik araştırma başlatmasında %58,2’lik bir artışla son beş yıldaki en büyük tek yıllık artışı gösterdi. Bu artış Hindistan’ı üçüncü lider klinik araştırma lokasyonu haline getirdi ve klinik çalışma başlatmada %3,8’lik bir artış kaydeden dördüncü sıradaki İran’dan önemli ölçüde daha fazla klinik araştırma yaptı. Birleşik Krallık ve Almanya’nın her ikisi de klinik araştırmalarda sırasıyla %3,4 ve %4,3’lük düşüşler kaydetti. Ardışık üçüncü yıl için Japonya, araştırma çıktılarında -%25,7’lik bir oranla en büyük düşüşü kaydetti. Bu, ülke için gözlemlenen en büyük düşüş oldu. İlginç bir şekilde, 2018’de Japonya, araştırma suistimalini önlemek için bir Klinik Araştırma Yasası çıkardı, bu nedenle Yasa’nın uygulanması, klinik araştırma faaliyetinin belirgin şekilde azalmasına neden olmuş olabilir.
2020: ABD, Hindistan, Almanya ve Birleşik Krallık’ın hepsinde bu noktada rekor klinik araştırma başlatma düşüşleri yaşanırken, Covid-19 pandemisi klinik araştırma için önemli ölçüde yıkıcı oldu. Çin, 2019’dan 2020’ye kadar araştırma başlatmalarında bir düşüş yaşamazken, ülke en düşük büyüme oranını (%11) bu yıl sergiledi. Ek olarak, ülkenin ilk yedideki diğer ülkelere kıyasla daha erken pandemi konumuna girmesi, klinik araştırmalarda risk azaltıcı uygulamaların erkenden başlatılmasına ve bu da araştırmaların daha az kesintiye uğramasına neden olmuş olabilir. Hindistan, 2019’da rekor büyüme (58.2) yaşadıktan bir yıl sonra araştırma başlatmalarında en büyük düşüşü (%-19.9) göstererek, pandeminin ülkenin klinik araştırmaları üzerindeki son derece yıkıcı etkisini yaşadı.
2021: Bu yıl, Çin’in klinik araştırma başlatılmalarında bir düşüş yaşadığı (%-10.7) ilk yıl olarak hizmet ederken, ABD son beş yılda en büyük artışını gerçekleştirdi (%11.3) ve pandemi nedeniyle devam eden olumsuzluklara başarılı bir şekilde uyum sağladığını gösterdi. Hindistan, 2021’de -%32,5’lik bir oranla rekor bir düşüşe sahip olması beklenen İran’a benzer şekilde, ikinci yıl için klinik araştıırma başlatmalarında bir düşüş göstermeye devam ediyor (-%25.6). Japonya, ardı ardına beşinci yıl içinde de bir düşüş göstermeye devam ediyor (-%3.2). Almanya da benzer bir eğilim sergiliyor ve ardı ardına dört yıl boyunca klinik araştırma başlangıçları düşüyor, ancak buna rağmen, düşüş %0,1 seviyesinde bulunuyor. Birleşik Krallık, 2021’de klinik araştırma başlatma sayısında bir artış yaşadı (+%0,3) ve 2020’de yaşanan rekor düşüşten (-%14,7) sonra iyi bir şekilde toparlandı.
Pandemi yıllarında azalan araştırma çıktısı, ilk yedi ülkenin tamamında belirgin oldu ve tüm ülkelerde 2020 veya 2021’de bir düşüş yaşandı. İlginçtir ki, son beş yılda ABD de en düşük değişkenliği yaşadı. Bununla birlikte, Çin ve Hindistan gibi üstel büyüme gösteren ülkeler, pandemi sonrası yıllarda rekor artışlarını tekrarlamakta daha büyük zorluklar çekiyor.
Japonya’nın son beş yılda sürekli olarak azalan klinik araştırmaları, son beş yılda deneme başlatmaları açısından üçüncü sıradan beşinci sıraya gerilemesinde neden oldu. Bu eğilim, çalışmaların güvenilirliğini ve güvenliğini artırmayı amaçlayan yeni Klinik Araştırma Yasası’nın uygulanmaya geçmesiyle güçlü bir şekilde ilişkilidir. Salgını takiben ülkelerin çoğunluğunun yeni klinik araştırma uygulamalarına başladığı düşünüldüğünde, önümüzdeki yıllarda önde gelen ülkeler tarafından başlatılan araştırma düzeyinde daha önemli değişiklikler görmeyi bekleyebiliriz.
Kaynak: GlobalData Healthcare
